Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse til bestemmelse af blodniveauer af JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos patienter med type 2-diabetes mellitus

27. maj 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved flere doser af JNJ-28431754 (Canagliflozin) hos personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (blodniveauer af lægemidlet) og farmakodynamikken (lægemidlets virkning på kroppen) af canagliflozin efter oral administration til patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Canagliflozin er et lægemiddel, der testes for at se, om det kan være nyttigt til behandling af patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Dette er en randomiseret (patienter vil tilfældigt tildeles 1 af 4 undersøgelsesbehandlinger), dobbeltblind (hverken patienten eller undersøgelseslægen kender navnet på den tildelte behandling), undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken (blodniveauer) og farmakodynamikken (lægemidlets virkning på kroppen) af canagliflozin sammenlignet med en placebo (en kapsel, der ligner alle de andre behandlinger, men som ikke har nogen reel medicin) hos patienter med T2DM. Ca. 36 patienter med T2DM vil modtage behandling én gang dagligt med canagliflozin (50 mg, 100 mg eller 300 mg doser) eller placebo i 7 dage. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i cirka 9 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter før og efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet til farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser. En blodprøve vil også blive indsamlet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til farmakogenomisk analyse (dvs. genetisk testning) til mulig brug til at karakterisere sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet i forhold til patientens farmakogene profil. Under undersøgelsen vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin blive evalueret ved at overvåge bivirkninger og resultater fra laboratorieevalueringer, målinger af vitale tegn og EKG-målinger. Det primære resultatmål i undersøgelsen er koncentrationen af ​​canagliflozin og dets vigtigste metabolitter (M5 og M7) i blodet målt ved protokolspecificerede farmakokinetiske parametre på protokolspecificerede tidspunkter til og med dag 7. Studielægemidlet vil blive indtaget oralt (gennem munden) en gang dagligt før det første måltid hver dag. På dag -1 vil patienter tage 1 dosis placebo på enkelt-blind måde (patient blindet) for at bestemme baseline vurderinger. Efter randomisering vil patienter tage enkeltdoser af dobbeltblind canagliflozin (50 mg, 100 mg eller 300 mg) eller tilsvarende placebo én gang dagligt i 7 dage (dag 1 til og med dag 7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en diagnose af T2DM i mindst 1 år, men ikke mere end 12 år forud for dag -1 af undersøgelsen og være medicinsk stabile på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratoriesikkerhedstestresultater, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Patienter skal være på generelt stabilt godkendt antihypeglykæmisk (AHA) regime (dvs. uden ændring i medicin eller kun 1 dosistrinsændring i dosis) i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter skal have fastende plasmaglukosekoncentrationer (FPG) mellem 7,8 mM (140 mg/dL) og 15 mM (270 mg/dL) på dag -2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante diabetiske komplikationer, herunder retinopati, nefropati eller makroalbuminuri, neuropati, gastroparese eller diabetisk ketoacidose
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Anamnese med gentagne alvorlige hypoglykæmiske episoder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Canagliflozin 50 mg 50 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7
Medicin: Canagliflozin 50 mg
50 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7
Eksperimentel: 002
Canagliflozin 100 mg 100 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7
Medicin: Canagliflozin 100 mg
100 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7
Eksperimentel: 003
Canagliflozin 300 mg 300 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
300 mg kapsel én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7.
Placebo komparator: 004
Placebo-matchende canagliflozin placebo én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7
Medicin: Placebo
matchende canagliflozin placebo én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationen af ​​canagliflozin og hovedmetabolitter (M5 og M7) i blodet vil blive målt ved protokol-specificerede farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter til og med dag 7
På protokol-specificerede tidspunkter til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem koncentrationen af ​​glucose i patientblod målt ved protokolspecificerede farmakodynamiske parametre
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter fra baseline til dag 7
På protokol-specificerede tidspunkter fra baseline til dag 7
Canagliflozins sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt ved at overvåge bivirkninger og resultater fra laboratorieevalueringer, målinger af vitale tegn og rapporterede EKG-målinger.
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter fra tidspunktet for screening (dag -44 til dag -23) til afslutning af undersøgelsen (7 til 10 dage efter dag 7 eller på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen)
På protokol-specificerede tidspunkter fra tidspunktet for screening (dag -44 til dag -23) til afslutning af undersøgelsen (7 til 10 dage efter dag 7 eller på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017200
  • 28431754DIA1023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner