- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02892214
De gensidige relationer mellem psykosociale karakteristika og fremskridtet af vestibulodyni
De gensidige relationer mellem psykosociale karakteristika og udviklingen af vestibulodyni og patientens mentale sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Provokeret vestibulodyni (PVD) er udtrykket, der beskriver et syndrom af provokeret, lokaliseret allodyni i vulvaens vestibule, ikke forklaret af en anden tilstand og varer mere end 3 måneder. PVD er ikke en defineret sygdom, men snarere et symptom. Det menes, at PVD repræsenterer en gruppe af forskellige lidelser, der er blevet klassificeret sammen, fordi de producerer smerte på samme anatomiske sted.
Undersøgelser viste, at forskellige faktorer såsom genetiske faktorer, betændelse, tilbagevendende vaginitis, allergi, traumer, følelsesmæssige og neurale kan være involveret i udviklingen af PVD.
Behandling af PVD er generelt baseret på en trial and error-basis, fordi patogenesen ikke er defineret. Resultatet er, at mange former for terapeutiske interventioner er blevet brugt, men evidensen forbliver stort set usikre, responsraterne varierer betydeligt, og mange kvinder reagerer ikke på nogen af behandlingerne. Det er derfor vigtigt at erkende, hvilke faktorer der medierer syndromets sværhedsgrad og påvirker effektiviteten af behandlinger.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere, hvordan forskellige patienters karakteristika (personlighed, kognitive) og reaktioner (emotionelle og adfærdsmæssige) påvirker den naturlige historie af syndromet og responsen på behandlingen. Undersøgelsen er baseret på den bio-psyko-sociale model og voksentilknytningsteorien, som integrerer psykosociale faktorer for at definere modtagelighed for at erhverve smerteforstyrrelser og forudsige respons på terapi. Ifølge denne model er valg af effektiv mestringsstrategi under en krise og modtagelse af støtte fra en ægtefælle afgørende for helbredelse.
Undersøgelsen sigter mod at:
- Karakteriser interaktioner mellem tilknytningsmønstre, personlighedstyper, kognitive faktorer (katastrofer, sammenhæng og partnerstøtte), følelsesmæssige faktorer (mestringsstrategier, følelsesmæssig stress og tilfredshed fra intimt forhold) til smerteniveauer, bækkenbundshypertoni, seksuel funktion og patientens følelsesmæssige helbred.
- Undersøg om behandlingernes resultater er påvirket af patientens personlighed, relation, kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige karakteristika.
- Anerkend faktorer, der påvirker omfanget af overholdelse af behandlingen.
- Karakteriser patienternes profil med hensyn til succesfuldt resultat.
Metoder Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for vulvovaginale lidelser i Clalit Healthcare-tjenester i Jerusalem. De diagnostiske procedurer, patienternes underklassificering og de foreslåede behandlinger i den nuværende protokol er identiske med dem, der i øjeblikket anvendes i klinikken. Hver patient vil gennemgå en standardevaluering, som inkluderer: detaljeret historieindtagelse, vulva- og vaginal undersøgelse, evaluering af vestibulær ømhed (Q tip test), ømhedsundersøgelse af bækkenbundsmuskulaturen, vaginal pH-måling, saltvand og 10 % kaliumhydroxidmikroskopi, gær og bakteriel kulturer og kønssygdomme screening.
Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for PVD, og som vil være villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke og udfylde følgende selvadministrerede indtagelsesspørgeskemaer:
- Sociodemografisk spørgeskema (alder, civilstand, religion, PVD-debut, sundhedstilstand, uddannelse osv.)
- Spørgeskema med nære relationer Erfaringer
- Femfaktoropgørelse -NEO-FFI
- Spørgeskema for smertekatastrofer
- Sense of Coherence-skala
- Måder at give støtte spørgeskema på
- COPE -Multidimensional Coping Inventory
- Semantisk differentiel måling af ægteskabelig tilfredshed
- PSS-10 - Perceived Stress Scale
- FSFI-Kvindelig seksuel funktionsindeks
Instruktioner for behandling vil blive givet i forhold til diagnosen. Patienterne vil blive instrueret i at planlægge opfølgningsaftaler efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Under opfølgningsaftaler vil de blive vurderet med hensyn til vestibulær ømhed (ved hjælp af forskellige parametre) samt af de samme spørgeskemaer. Yderligere behandling vil blive anbefalet i henhold til medicinsk status, på en identisk måde som denne rutinemæssigt anvendes i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie på 3 måneder eller mere med vulvasmerter, der tyder på PVD, dvs. symptomer på smerte ved vaginal penetrering (insertionsdyspareuni og/eller smerter ved tamponindsættelse).
- Ved undersøgelse var ømhed lokaliseret i forhallen, når den blev berørt med en bomuldsspidsapplikator.
- Ingen identificerbar årsag til smerten, såsom vulvovaginal candidiasis, vaginal atrofi, desquamativ inflammatorisk vaginitis (DIV), herpes, dermatitis eller vulvar dystrofi.
Ekskluderingskriterier:
- andre årsager til vulva smerter
- graviditet eller en planlagt graviditet i det kommende år
- diagnose af kronisk sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet eller den generelle funktion.
- brug af psykiatrisk medicin eller dem, der påvirker smertemodulation.
- uprovokeret eller blandet vulvodyni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hypertonisk bækkenmuskeldysfunktion
I denne undergruppe bliver bækkenbundsmusklerne (PF) stramme og ømme.
Typisk er smerten meget værre ved 4-8-tiden position af vestibulen med minimal eller ingen smerte i den øvre vestibule.
|
|
Hormonelt medieret PVD
Smerterne begyndte, mens du tog hormonelle præventionsmidler eller anden medicin, der påvirker hormoner, efter fjernelse af æggestokke, amning eller overgangsalder.
Hele vestibulen er øm, og vestibulær slimhinde er ofte tør og tynd.
|
|
Neuroproliferativ PVD
I denne tilstand spekulerer vi i, at kvinder har et øget antal nociceptorer i den vestibulære slimhinde.
Smerter er primært, og der er ømhed i hele vestibulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af mål for Q tip-test, der vurderer smerteintensitet
Tidsramme: Ændring i mål mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Undersøgelsen udføres ved at røre vestibulen med en bomuldsspidsapplikator i 6 definerede punkter (2,5,6,7, 10 og 12), mens patienten bliver bedt om at vurdere smerteintensiteten verbalt fra 0 til 10 kl. hvert punkt.
|
Ændring i mål mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af vestibulær ømhed ved hjælp af et vulvaralgesiometer
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
Ændring af smerte ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Ændring i VAS mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ændring i VAS mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Overholdelse af terapi vil blive vurderet ved at beregne fremmøde til planlagte aftaler (fysioterapi, medicinske aftaler og LLL-behandlinger)
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Kvindelig seksuel funktion indeks spørgeskema
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
Bækkenbundshypertonicitetsmålinger
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Bækkenbundsmuskulaturens tonicitet vil blive evalueret ved hjælp af manuel palpation af musklerne af lægen.
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Kort Symptom Inventory-18 spørgeskema (evaluering af følelsesmæssige symptomer)
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI, Meana M, Amsel R. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001 Apr;91(3):297-306. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00449-8.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Antonovsky, A. (1987). How people manage stress and stay well. San Francisco, CA, US: Jossey-Bass Unraveling the mystery of health.
- Bergeron S, Brown C, Lord MJ, Oala M, Binik YM, Khalife S. Physical therapy for vulvar vestibulitis syndrome: a retrospective study. J Sex Marital Ther. 2002 May-Jun;28(3):183-92. doi: 10.1080/009262302760328226.
- Brennan, K.A., Clark, C.L., & Shaver P.R. (1998). Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In J.A. Simpson & W.S. Rholes (Eds.), Attachment theory and close relationships, (pp. 46-76). NY,US: Guilford Press.
- Buunk, B. P., Berkhuysen, M. A., Sanderman, R., Nieuwland, W., & Ranchor, A. V. (1996). Active engagement, protective buffering and overprotection: Instruments to measure the role of the spouse in heart rehabilitation. Gedrag & Gezondheid, 24, 304- 113.
- Cohen, S., & Spacapan, S. (1978). The aftereffects of stress: An attentional interpretation. Environmental Psychology and Nonverbal Behavior, 3(1), 43-57.
- Meredith P, Ownsworth T, Strong J. A review of the evidence linking adult attachment theory and chronic pain: presenting a conceptual model. Clin Psychol Rev. 2008 Mar;28(3):407-29. doi: 10.1016/j.cpr.2007.07.009. Epub 2007 Jul 19.
- Sadownik LA. Clinical profile of vulvodynia patients. A prospective study of 300 patients. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):679-84.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S., & Pivic, J. (1995). The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0089-16-COM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokaliseret provokeret Vulvodynia
-
University Hospital, GhentAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaBelgien
Kliniske forsøg med Bækkenbundsfysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation