Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De gensidige relationer mellem psykosociale karakteristika og fremskridtet af vestibulodyni

6. april 2022 opdateret af: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

De gensidige relationer mellem psykosociale karakteristika og udviklingen af ​​vestibulodyni og patientens mentale sundhed

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere, hvordan personlighedskarakteristika, kognitive faktorer og de følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner hos patienter med fremkaldt vestibulodyni (lokaliseret provokeret vulvodyni) påvirker syndromets naturlige historie, patienternes overholdelse af terapeutiske interventioner, fremkaldte smerteniveauer, bækkenbundsrehabilitering, følelsesmæssig sundhed og seksuel funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Provokeret vestibulodyni (PVD) er udtrykket, der beskriver et syndrom af provokeret, lokaliseret allodyni i vulvaens vestibule, ikke forklaret af en anden tilstand og varer mere end 3 måneder. PVD er ikke en defineret sygdom, men snarere et symptom. Det menes, at PVD repræsenterer en gruppe af forskellige lidelser, der er blevet klassificeret sammen, fordi de producerer smerte på samme anatomiske sted.

Undersøgelser viste, at forskellige faktorer såsom genetiske faktorer, betændelse, tilbagevendende vaginitis, allergi, traumer, følelsesmæssige og neurale kan være involveret i udviklingen af ​​PVD.

Behandling af PVD er generelt baseret på en trial and error-basis, fordi patogenesen ikke er defineret. Resultatet er, at mange former for terapeutiske interventioner er blevet brugt, men evidensen forbliver stort set usikre, responsraterne varierer betydeligt, og mange kvinder reagerer ikke på nogen af ​​behandlingerne. Det er derfor vigtigt at erkende, hvilke faktorer der medierer syndromets sværhedsgrad og påvirker effektiviteten af ​​behandlinger.

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere, hvordan forskellige patienters karakteristika (personlighed, kognitive) og reaktioner (emotionelle og adfærdsmæssige) påvirker den naturlige historie af syndromet og responsen på behandlingen. Undersøgelsen er baseret på den bio-psyko-sociale model og voksentilknytningsteorien, som integrerer psykosociale faktorer for at definere modtagelighed for at erhverve smerteforstyrrelser og forudsige respons på terapi. Ifølge denne model er valg af effektiv mestringsstrategi under en krise og modtagelse af støtte fra en ægtefælle afgørende for helbredelse.

Undersøgelsen sigter mod at:

  1. Karakteriser interaktioner mellem tilknytningsmønstre, personlighedstyper, kognitive faktorer (katastrofer, sammenhæng og partnerstøtte), følelsesmæssige faktorer (mestringsstrategier, følelsesmæssig stress og tilfredshed fra intimt forhold) til smerteniveauer, bækkenbundshypertoni, seksuel funktion og patientens følelsesmæssige helbred.
  2. Undersøg om behandlingernes resultater er påvirket af patientens personlighed, relation, kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige karakteristika.
  3. Anerkend faktorer, der påvirker omfanget af overholdelse af behandlingen.
  4. Karakteriser patienternes profil med hensyn til succesfuldt resultat.

Metoder Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for vulvovaginale lidelser i Clalit Healthcare-tjenester i Jerusalem. De diagnostiske procedurer, patienternes underklassificering og de foreslåede behandlinger i den nuværende protokol er identiske med dem, der i øjeblikket anvendes i klinikken. Hver patient vil gennemgå en standardevaluering, som inkluderer: detaljeret historieindtagelse, vulva- og vaginal undersøgelse, evaluering af vestibulær ømhed (Q tip test), ømhedsundersøgelse af bækkenbundsmuskulaturen, vaginal pH-måling, saltvand og 10 % kaliumhydroxidmikroskopi, gær og bakteriel kulturer og kønssygdomme screening.

Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for PVD, og ​​som vil være villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke og udfylde følgende selvadministrerede indtagelsesspørgeskemaer:

  • Sociodemografisk spørgeskema (alder, civilstand, religion, PVD-debut, sundhedstilstand, uddannelse osv.)
  • Spørgeskema med nære relationer Erfaringer
  • Femfaktoropgørelse -NEO-FFI
  • Spørgeskema for smertekatastrofer
  • Sense of Coherence-skala
  • Måder at give støtte spørgeskema på
  • COPE -Multidimensional Coping Inventory
  • Semantisk differentiel måling af ægteskabelig tilfredshed
  • PSS-10 - Perceived Stress Scale
  • FSFI-Kvindelig seksuel funktionsindeks

Instruktioner for behandling vil blive givet i forhold til diagnosen. Patienterne vil blive instrueret i at planlægge opfølgningsaftaler efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Under opfølgningsaftaler vil de blive vurderet med hensyn til vestibulær ømhed (ved hjælp af forskellige parametre) samt af de samme spørgeskemaer. Yderligere behandling vil blive anbefalet i henhold til medicinsk status, på en identisk måde som denne rutinemæssigt anvendes i klinikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for vulvovaginale lidelser i Clalit Healthcare-tjenester i Jerusalem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie på 3 måneder eller mere med vulvasmerter, der tyder på PVD, dvs. symptomer på smerte ved vaginal penetrering (insertionsdyspareuni og/eller smerter ved tamponindsættelse).
  2. Ved undersøgelse var ømhed lokaliseret i forhallen, når den blev berørt med en bomuldsspidsapplikator.
  3. Ingen identificerbar årsag til smerten, såsom vulvovaginal candidiasis, vaginal atrofi, desquamativ inflammatorisk vaginitis (DIV), herpes, dermatitis eller vulvar dystrofi.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre årsager til vulva smerter
  2. graviditet eller en planlagt graviditet i det kommende år
  3. diagnose af kronisk sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet eller den generelle funktion.
  4. brug af psykiatrisk medicin eller dem, der påvirker smertemodulation.
  5. uprovokeret eller blandet vulvodyni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertonisk bækkenmuskeldysfunktion
I denne undergruppe bliver bækkenbundsmusklerne (PF) stramme og ømme. Typisk er smerten meget værre ved 4-8-tiden position af vestibulen med minimal eller ingen smerte i den øvre vestibule.
Hormonelt medieret PVD
Smerterne begyndte, mens du tog hormonelle præventionsmidler eller anden medicin, der påvirker hormoner, efter fjernelse af æggestokke, amning eller overgangsalder. Hele vestibulen er øm, og vestibulær slimhinde er ofte tør og tynd.
Neuroproliferativ PVD
I denne tilstand spekulerer vi i, at kvinder har et øget antal nociceptorer i den vestibulære slimhinde. Smerter er primært, og der er ømhed i hele vestibulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mål for Q tip-test, der vurderer smerteintensitet
Tidsramme: Ændring i mål mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Undersøgelsen udføres ved at røre vestibulen med en bomuldsspidsapplikator i 6 definerede punkter (2,5,6,7, 10 og 12), mens patienten bliver bedt om at vurdere smerteintensiteten verbalt fra 0 til 10 kl. hvert punkt.
Ændring i mål mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af vestibulær ømhed ved hjælp af et vulvaralgesiometer
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring af smerte ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Ændring i VAS mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i VAS mellem rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Overholdelse af terapi vil blive vurderet ved at beregne fremmøde til planlagte aftaler (fysioterapi, medicinske aftaler og LLL-behandlinger)
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Kvindelig seksuel funktion indeks spørgeskema
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Bækkenbundshypertonicitetsmålinger
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Bækkenbundsmuskulaturens tonicitet vil blive evalueret ved hjælp af manuel palpation af musklerne af lægen.
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Kort Symptom Inventory-18 spørgeskema (evaluering af følelsesmæssige symptomer)
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0089-16-COM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret provokeret Vulvodynia

Kliniske forsøg med Bækkenbundsfysioterapi

3
Abonner