- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01310842
Sociale determinanter og rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage hjælp til at holde op med at ryge, herunder skriftligt selvhjælpsmateriale, rådgivning og en forsyning af nikotinplasteret. I løbet af de næste 6 måneder vil du besøge MD Anderson 7 gange.
Studiebesøg:
Dit første besøg er "baseline" besøget, når du går ind i undersøgelsen. Du vil derefter deltage i 6 yderligere personlige besøg: Uge 0 (1 uge efter baseline-besøget), Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 12 og Uge 26.
Under baseline besøget vil du modtage en lille, håndholdt personlig telefon og blive trænet i, hvordan du bruger den. Du vil have denne telefon med dig i 4 uger. Du vil bruge telefonen til at besvare spørgsmål om dit humør, stress og rygerelaterede problemer. Du bliver bedt om at udfylde nogle spørgsmål på telefonen, hver gang du får rygetrang. Desuden vil telefonen "bippe" tilfældigt og indstille tidspunkter og bede dig besvare nogle spørgsmål. Denne telefon vil ikke vække dig i løbet af natten, og du vil være i stand til at vente med at besvare spørgsmål i et par minutter, hvis den slukker, når du har travlt. Besvarelsen af spørgsmålene bør tage omkring 5-10 minutter. Denne lille, håndholdte personlige telefon vil også have et GPS-system aktiveret, der registrerer, hvor du er i de vågne timer hver dag, mens du er på studie.
Studieprøver:
Følgende tests og procedurer vil blive udført ved hvert studiebesøg:
- Du vil udfylde nogle spørgeskemaer, der vil indeholde spørgsmål om dine følelser, humør og rygestatus. Disse vil tage 60-90 minutter at gennemføre.
- Du vil gennemføre en udåndingstest for at hjælpe med at estimere (gætte) mængden af cigaretrøg du indånder. Udåndingstesten bruger et engangs paprør, der er fastgjort til maskinen, og du blæser en lang, langsom, rolig ånde ind i den.
- Ved baseline-, uge 12 og uge 26 besøg vil du have spytprøver indsamlet til cotinin-tests. For at samle spyttet bliver du bedt om at putte et lille stykke bomuld i munden i et par minutter. Disse prøver vil blive brugt til at måle mængden af cotinin i dit spyt. Kotinin er et kemikalie, der frigives i din krop, når det nedbryder nikotin.
- Du vil få målt din højde, vægt og talje.
Du kan blive kontaktet via mail, telefon og/eller e-mail under undersøgelsen for at få påmindelser om klinikbesøg. Du vil blive bedt om at oplyse navne og kontaktoplysninger på familie og/eller venner, som studiepersonalet kan kontakte, hvis studiepersonalet har problemer med at nå dig.
Studielængde:
Du vil blive betragtet som ude af studiet, når du afslutter besøget i uge 26.
Når du har returneret telefonen og GPS'en, vil alle dine oplysninger, der er gemt på enhederne, blive slettet. Efter at oplysningerne er slettet fra enhederne, kan de ikke hentes.
Dette er en undersøgelse. Det nikotinplaster, der blev brugt i denne undersøgelse, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt. Du vil modtage 4 ugers nikotinplastre.
Op til 300 rygere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og derover
- Aktuel ryger med en historie på mindst 5 cigaretter/dag i det sidste år (deltager skal registrere et CO-niveau på 8 eller højere)
- Motiveret til at stoppe inden for de næste 30 dage
- Gyldig hjemmeadresse, der afspejler bopæl i Houston
- Fungerende telefonnummer
- Kan tale, læse og skrive på engelsk
- Marginal eller tilstrækkelig sundhedskompetence
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for brug af nikotinplaster
- Regelmæssig brug af andre tobaksvarer end cigaretter (cigarer, piber, røgfri tobak)
- Brug af nikotinerstatningsprodukter eller andre rygestopmedicin, bortset fra de nikotinplastre, der blev leveret under undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Et andet husstandsmedlem er tilmeldt denne protokol
- Aktivt stofmisbrugsproblem
- Scorer under læsefærdighedsniveauet for 6. klasse på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pilot rygestop
4 ugers nikotinplasterbehandling, selvhjælpsmaterialer og 5 personlige rådgivningssessioner.
|
Spørgeskemaer udfyldt ved hvert studiebesøg, der tager 60-90 minutter, foruden 4 Smart Phone-initierede vurderinger om dagen i de vågne timer, der tager omkring 5-10 minutter.
Andre navne:
4 ugers nikotinplasterbehandling
5 eller 7 personlige rådgivningssessioner om rygestop: Baseline, Uge 0/Afslutdato (1 uge efter baseline-besøget), Uge 1, Uge 2, Uge 3 for Pilotgruppe og yderligere sessioner Uge 12 og Uge 26 for anden gruppe.
|
|
Rygestop
4 ugers nikotinplasterbehandling, selvhjælpsmaterialer og 7 personlige rådgivningssessioner.
|
Spørgeskemaer udfyldt ved hvert studiebesøg, der tager 60-90 minutter, foruden 4 Smart Phone-initierede vurderinger om dagen i de vågne timer, der tager omkring 5-10 minutter.
Andre navne:
4 ugers nikotinplasterbehandling
5 eller 7 personlige rådgivningssessioner om rygestop: Baseline, Uge 0/Afslutdato (1 uge efter baseline-besøget), Uge 1, Uge 2, Uge 3 for Pilotgruppe og yderligere sessioner Uge 12 og Uge 26 for anden gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale og fysiske omgivelsers indflydelse på rygestop blandt rygere
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne blev fulgt fra 2 uger før ophørsdatoen til 26 uger efter ophørsdatoen, vurderet i 4 sammenhængende uger (1 uges præcession til 3 ugers ophør) ved hjælp af state-of-the-science økologisk momentan vurdering (EMA) og globalt positioneringssystem (GPS) ) procedurer.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0950
- RP110025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CPRIT)
- 1K99MD010468-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .