- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01310842
Soziale Determinanten und Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie Hilfe bei der Raucherentwöhnung, einschließlich schriftlicher Selbsthilfematerialien, Beratung und einem Vorrat an Nikotinpflastern. In den nächsten 6 Monaten werden Sie MD Anderson 7 Mal besuchen.
Studienbesuche:
Ihr erster Besuch ist der „Basisbesuch“, wenn Sie an der Studie teilnehmen. Anschließend nehmen Sie an 6 weiteren persönlichen Besuchen teil: Woche 0 (1 Woche nach dem Basisbesuch), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 12 und Woche 26.
Während des Basisbesuchs erhalten Sie ein kleines persönliches Handtelefon und werden in der Handhabung geschult. Sie werden dieses Telefon 4 Wochen lang bei sich tragen. Am Telefon beantworten Sie Fragen zu Ihrer Stimmung, Ihrem Stress und rauchbedingten Problemen. Jedes Mal, wenn Sie den Drang zum Rauchen verspüren, werden Sie gebeten, einige Fragen am Telefon auszufüllen. Außerdem piept das Telefon zu zufälligen und festgelegten Zeiten und fordert Sie auf, einige Fragen zu beantworten. Dieses Telefon weckt Sie nachts nicht und Sie können einige Minuten mit der Beantwortung von Fragen warten, wenn es klingelt, während Sie beschäftigt sind. Die Beantwortung der Fragen sollte etwa 5-10 Minuten dauern. Dieses kleine, tragbare Privattelefon verfügt außerdem über ein aktiviertes GPS-System, das jeden Tag während des Studiums aufzeichnet, wo Sie sich während der Wachstunden aufhalten.
Studientests:
Die folgenden Tests und Verfahren werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt:
- Sie werden einige Fragebögen ausfüllen, die Fragen zu Ihren Gefühlen, Stimmungen und Ihrem Raucherstatus enthalten. Die Bearbeitung dauert 60–90 Minuten.
- Sie werden einen Atemtest durchführen, um die Menge an Zigarettenrauch einzuschätzen, die Sie einatmen. Für den Atemtest wird ein Einweg-Pappröhrchen verwendet, das am Gerät befestigt ist und in das Sie einen langen, langsamen und gleichmäßigen Atem blasen.
- Zu Beginn sowie bei den Besuchen in Woche 12 und Woche 26 werden Ihnen Speichelproben für Cotinintests entnommen. Um den Speichel aufzufangen, werden Sie gebeten, einige Minuten lang ein kleines Stück Watte in den Mund zu nehmen. Diese Proben werden verwendet, um die Menge an Cotinin in Ihrem Speichel zu messen. Cotinin ist eine Chemikalie, die in Ihrem Körper freigesetzt wird, wenn er Nikotin abbaut.
- Sie lassen Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihren Taillenumfang messen.
Sie können während der Studie per Post, Telefon und/oder E-Mail kontaktiert werden, um Erinnerungen an Klinikbesuche zu erhalten. Sie werden gebeten, die Namen und Kontaktinformationen von Familienmitgliedern und/oder Freunden anzugeben, damit das Studienpersonal Kontakt aufnehmen kann, wenn das Studienpersonal Probleme hat, Sie zu erreichen.
Dauer des Studiums:
Sie gelten als vom Studium ausgeschlossen, wenn Sie den Besuch in Woche 26 abgeschlossen haben.
Nachdem Sie das Telefon und das GPS zurückgegeben haben, werden alle auf den Geräten gespeicherten Informationen gelöscht. Nachdem die Informationen von den Geräten gelöscht wurden, können sie nicht mehr wiederhergestellt werden.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das in dieser Studie verwendete Nikotinpflaster ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Sie erhalten 4 Wochen lang Nikotinpflaster.
Bis zu 300 Raucher werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und älter
- Aktueller Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 5 Zigaretten/Tag im letzten Jahr (Teilnehmer muss einen CO-Wert von 8 oder höher angeben)
- Motiviert, innerhalb der nächsten 30 Tage aufzuhören
- Gültige Privatadresse, die den Wohnsitz in Houston widerspiegelt
- Funktionierende Telefonnummer
- Kann auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Geringe oder ausreichende Gesundheitskompetenz
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von Nikotinpflastern
- Regelmäßiger Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten (Zigarren, Pfeifen, rauchloser Tabak)
- Verwendung von Produkten zur Nikotinersatztherapie oder anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung, mit Ausnahme der während der Studie bereitgestellten Nikotinpflaster
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Ein weiteres Haushaltsmitglied ist in dieses Protokoll eingetragen
- Problem des Wirkstoffmissbrauchs
- Ergebnisse unterhalb des Alphabetisierungsniveaus der 6. Klasse im Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pilot zur Raucherentwöhnung
4 Wochen Nikotinpflaster-Therapie, Selbsthilfematerialien und 5 persönliche Beratungsgespräche.
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Bei jedem Studienbesuch wurden Fragebögen ausgefüllt, die 60–90 Minuten dauerten, zusätzlich zu 4 per Smartphone initiierten Bewertungen pro Tag während der Wachstunden, die etwa 5–10 Minuten dauerten.
Andere Namen:
4 Wochen Nikotinpflaster-Therapie
5 oder 7 persönliche Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung: Baseline, Woche 0/Aufhördatum (1 Woche nach dem Baseline-Besuch), Woche 1, Woche 2, Woche 3 für die Pilotgruppe und zusätzliche Sitzungen Woche 12 und Woche 26 für die andere Gruppe.
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Raucherentwöhnung
4 Wochen Nikotinpflaster-Therapie, Selbsthilfematerialien und 7 persönliche Beratungsgespräche.
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Bei jedem Studienbesuch wurden Fragebögen ausgefüllt, die 60–90 Minuten dauerten, zusätzlich zu 4 per Smartphone initiierten Bewertungen pro Tag während der Wachstunden, die etwa 5–10 Minuten dauerten.
Andere Namen:
4 Wochen Nikotinpflaster-Therapie
5 oder 7 persönliche Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung: Baseline, Woche 0/Aufhördatum (1 Woche nach dem Baseline-Besuch), Woche 1, Woche 2, Woche 3 für die Pilotgruppe und zusätzliche Sitzungen Woche 12 und Woche 26 für die andere Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss des sozialen und physischen Umfelds auf die Raucherentwöhnung bei Rauchern
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Teilnehmer wurden von 2 Wochen vor dem Entwöhnungsdatum bis 26 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum beobachtet und für 4 aufeinanderfolgende Wochen (1 Woche vor der Entwöhnung bis 3 Wochen nach der Entwöhnung) mithilfe modernster ökologischer Momentanbewertung (EMA) und eines globalen Positionierungssystems (GPS) bewertet ) Verfahren.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0950
- RP110025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CPRIT)
- 1K99MD010468-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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