- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01310842
Sosiale determinanter og røykeslutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du få hjelp til å slutte å røyke, inkludert skriftlig selvhjelpsmateriell, rådgivning og en forsyning av nikotinplaster. I løpet av de neste 6 månedene vil du besøke MD Anderson 7 ganger.
Studiebesøk:
Ditt første besøk er "baseline"-besøket når du går inn i studien. Du vil da delta på 6 ekstra personlige besøk: uke 0 (1 uke etter baseline-besøket), uke 1, uke 2, uke 3, uke 12 og uke 26.
Under baseline-besøket vil du motta en liten, håndholdt personlig telefon og bli opplært i hvordan du bruker den. Du vil ha denne telefonen med deg i 4 uker. Du vil bruke telefonen til å svare på spørsmål om humør, stress og røykerelaterte problemer. Du vil bli bedt om å fylle ut noen spørsmål på telefonen hver gang du får røyketrang. Dessuten vil telefonen "pipe" tilfeldig og angi tider og be om at du svarer på noen spørsmål. Denne telefonen vil ikke vekke deg om natten, og du vil kunne vente med å svare på spørsmål i noen minutter hvis den slår seg av når du er opptatt. Å besvare spørsmålene bør ta ca. 5-10 minutter. Denne lille, håndholdte personlige telefonen vil også ha et GPS-system aktivert som registrerer hvor du er i de våkne timene hver dag mens du studerer.
Studietester:
Følgende tester og prosedyrer vil bli utført ved hvert studiebesøk:
- Du vil fylle ut noen spørreskjemaer som vil inneholde spørsmål om dine følelser, humør og røykestatus. Disse vil ta 60-90 minutter å fullføre.
- Du vil fullføre en pustetest for å estimere (gjette) mengden sigarettrøyk du inhalerer. Pustetesten bruker et engangs papprør som festes til maskinen, og du blåser en lang, sakte, jevn pust inn i den.
- Ved baseline-besøk, uke 12 og uke 26 vil du få spyttprøver samlet inn for kotinintester. For å samle spyttet vil du bli bedt om å putte et lite stykke bomull i munnen i noen minutter. Disse prøvene vil bli brukt til å måle mengden kotinin i spyttet. Kotinin er et kjemikalie som frigjøres i kroppen din når det bryter ned nikotin.
- Du vil få målt høyde, vekt og midjelinje.
Du kan bli kontaktet via post, telefon og/eller e-post under studien for å få påminnelser om klinikkbesøk. Du vil bli bedt om å oppgi navn og kontaktinformasjon for familie og/eller venner som studiepersonalet kan kontakte dersom studiepersonalet har problemer med å nå deg.
Lengde på studiet:
Du vil bli vurdert utenfor studiet når du fullfører besøket i uke 26.
Etter at du har returnert telefonen og GPS-en, vil all informasjon som er lagret på enhetene bli slettet. Etter at informasjonen er slettet fra enhetene, kan den ikke hentes.
Dette er en undersøkende studie. Nikotinplasteret som ble brukt i denne studien er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Du vil motta 4 uker med nikotinplaster.
Opptil 300 røykere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og oppover
- Nåværende røyker med en historie på minst 5 sigaretter/dag det siste året (deltakeren må registrere et CO-nivå på 8 eller høyere)
- Motivert til å slutte i løpet av de neste 30 dagene
- Gyldig hjemmeadresse som reflekterer bosted i Houston
- Fungerende telefonnummer
- Kan snakke, lese og skrive på engelsk
- Marginal eller tilstrekkelig helsekunnskap
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av nikotinplaster
- Regelmessig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter (sigarer, piper, røykfri tobakk)
- Bruk av nikotinerstatningsprodukter eller andre røykeavvenningsmedisiner, bortsett fra nikotinplastrene som ble levert under studien
- Graviditet eller amming
- Et annet husstandsmedlem er registrert i denne protokollen
- Problem med aktivt rusmiddel
- Poeng under leseferdighetsnivået for 6. klasse på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pilot røykeslutt
4 ukers nikotinplasterbehandling, selvhjelpsmateriell og 5 personlige veiledningssamtaler.
|
Spørreskjema utfylt ved hvert studiebesøk, som tar 60-90 minutter, i tillegg til 4 Smart Phone-initierte vurderinger per dag i våkne timer, som tar ca. 5-10 minutter.
Andre navn:
4 uker med nikotinplasterbehandling
5 eller 7 personlige veiledningsøkter om røykeslutt: Baseline, Uke 0/Avsluttdato (1 uke etter baseline-besøket), Uke 1, Uke 2, Uke 3 for Pilotgruppe og tilleggsøkter Uke 12 og Uke 26 for annen gruppe.
|
|
Røykeslutt
4 ukers nikotinplasterbehandling, selvhjelpsmateriell og 7 personlige veiledningssamtaler.
|
Spørreskjema utfylt ved hvert studiebesøk, som tar 60-90 minutter, i tillegg til 4 Smart Phone-initierte vurderinger per dag i våkne timer, som tar ca. 5-10 minutter.
Andre navn:
4 uker med nikotinplasterbehandling
5 eller 7 personlige veiledningsøkter om røykeslutt: Baseline, Uke 0/Avsluttdato (1 uke etter baseline-besøket), Uke 1, Uke 2, Uke 3 for Pilotgruppe og tilleggsøkter Uke 12 og Uke 26 for annen gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av sosialt og fysisk miljø på røykeslutt blant røykere
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne fulgte fra 2 uker før avslutningsdatoen til 26 uker etter sluttdatoen, vurdert i 4 sammenhengende uker (1 uke precessation til 3 uker etter avslutning) ved bruk av state-of-the-science økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) og globalt posisjoneringssystem (GPS) ) prosedyrer.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0950
- RP110025 (Annet stipend/finansieringsnummer: CPRIT)
- 1K99MD010468-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .