Determinanti sociali e cessazione del fumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, riceverai aiuto per smettere di fumare, inclusi materiali scritti di auto-aiuto, consulenza e una fornitura del cerotto alla nicotina. Nei prossimi 6 mesi visiterai l'MD Anderson 7 volte.
Visite di studio:
La tua prima visita è la visita "di riferimento" quando entri nello studio. Parteciperai quindi a 6 visite di persona aggiuntive: Settimana 0 (1 settimana dopo la visita di base), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 12 e Settimana 26.
Durante la visita di base riceverai un piccolo telefono personale portatile e sarai addestrato su come usarlo. Porterai questo telefono con te per 4 settimane. Utilizzerai il telefono per rispondere a domande sul tuo umore, stress e problemi legati al fumo. Ti verrà chiesto di compilare alcune domande al telefono ogni volta che avrai voglia di fumare. Inoltre, il telefono emetterà un "bip" a orari casuali e prestabiliti e ti chiederà di rispondere ad alcune domande. Questo telefono non ti sveglierà durante la notte e potrai attendere qualche minuto per rispondere alle domande se si spegne quando sei occupato. Rispondere alle domande dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti. Questo piccolo telefono personale portatile avrà anche un sistema GPS attivato che registrerà dove ti trovi durante le ore di veglia ogni giorno mentre sei a studio.
Test di studio:
Ad ogni visita di studio verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Completerai alcuni questionari che includeranno domande sui tuoi sentimenti, stati d'animo e stato di fumo. Questi richiederanno 60-90 minuti per essere completati.
- Completerai un test del respiro per aiutare a stimare (indovinare) la quantità di fumo di sigaretta che inali. Il test del respiro utilizza un tubo di cartone usa e getta che è attaccato alla macchina e vi si soffia dentro un respiro lungo, lento e costante.
- Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 26, verranno raccolti campioni di saliva per i test della cotinina. Per raccogliere la saliva, ti verrà chiesto di mettere in bocca un pezzetto di cotone per alcuni minuti. Questi campioni verranno utilizzati per misurare la quantità di cotinina nella saliva. La cotinina è una sostanza chimica rilasciata nel tuo corpo quando scompone la nicotina.
- Ti verranno misurati altezza, peso e girovita.
Potresti essere contattato per posta, telefono e/o e-mail durante lo studio per ricevere promemoria delle visite cliniche. Ti verrà chiesto di fornire i nomi e le informazioni di contatto di familiari e/o amici che il personale dello studio può contattare se il personale dello studio ha difficoltà a contattarti.
Durata dello studio:
Sarai considerato fuori dallo studio quando completerai la visita della Settimana 26.
Dopo aver restituito il telefono e il GPS, tutte le informazioni memorizzate sui dispositivi verranno cancellate. Dopo che le informazioni sono state cancellate dai dispositivi, non possono essere recuperate.
Questo è uno studio investigativo. Il cerotto alla nicotina utilizzato in questo studio è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Riceverai 4 settimane di cerotti alla nicotina.
Fino a 300 fumatori prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 e superiori
- Fumatore attuale con una storia di almeno 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno (il partecipante deve registrare un livello di CO di 8 o superiore)
- Motivato a smettere entro i prossimi 30 giorni
- Indirizzo di casa valido che rifletta la residenza a Houston
- Numero di telefono funzionante
- Può parlare, leggere e scrivere in inglese
- Alfabetizzazione sanitaria marginale o adeguata
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'uso di cerotti alla nicotina
- Uso regolare di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (sigari, pipe, tabacco non da fumo)
- Uso di prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina o altri farmaci per smettere di fumare, diversi dai cerotti alla nicotina forniti durante lo studio
- Gravidanza o allattamento
- Un altro membro della famiglia è iscritto a questo protocollo
- Problema di abuso di sostanze attive
- Punteggi al di sotto del livello di alfabetizzazione di 6° grado nella stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in medicina (REALM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Smettere di fumare pilota
4 settimane di terapia con cerotti alla nicotina, materiali di auto-aiuto e 5 sessioni di consulenza di persona.
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Questionari completati ad ogni visita di studio, della durata di 60-90 minuti, oltre a 4 valutazioni avviate da smartphone al giorno durante le ore di veglia, della durata di circa 5-10 minuti.
Altri nomi:
4 settimane di terapia con cerotto alla nicotina
5 o 7 sessioni di consulenza di persona sulla cessazione del fumo: Baseline, Settimana 0/Data di cessazione (1 settimana dopo la visita di riferimento), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 per il gruppo pilota e sessioni aggiuntive Settimana 12 e Settimana 26 per l'altro gruppo.
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Smettere di fumare
4 settimane di terapia con cerotti alla nicotina, materiali di auto-aiuto e 7 sessioni di consulenza di persona.
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Questionari completati ad ogni visita di studio, della durata di 60-90 minuti, oltre a 4 valutazioni avviate da smartphone al giorno durante le ore di veglia, della durata di circa 5-10 minuti.
Altri nomi:
4 settimane di terapia con cerotto alla nicotina
5 o 7 sessioni di consulenza di persona sulla cessazione del fumo: Baseline, Settimana 0/Data di cessazione (1 settimana dopo la visita di riferimento), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 per il gruppo pilota e sessioni aggiuntive Settimana 12 e Settimana 26 per l'altro gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza dell'ambiente sociale e fisico sulla cessazione del fumo tra i fumatori
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti sono stati seguiti da 2 settimane prima della data di cessazione fino a 26 settimane dopo la data di cessazione, valutati per 4 settimane contigue (da 1 settimana di precessione a 3 settimane dopo la cessazione) utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) e il sistema di posizionamento globale (GPS) all'avanguardia ) procedure.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0950
- RP110025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CPRIT)
- 1K99MD010468-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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