社会的決定要因と禁煙
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意すると、書面による自助資料、カウンセリング、ニコチンパッチの供給など、禁煙のための支援が受けられます。 今後 6 か月間で、MD アンダーソンを 7 回訪問します。
研究訪問:
最初の訪問は、研究に参加するときの「ベースライン」訪問です。 その後、追加の 6 回の直接訪問 (第 0 週 (ベースライン訪問の 1 週間後)、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 12 週、および第 26 週) に参加します。
ベースライン訪問中に、小型の手持ち式個人用電話を受け取り、その使用方法のトレーニングを受けます。 この電話機は 4 週間持ち歩きます。 電話を使用して、気分、ストレス、喫煙関連の問題についての質問に答えます。 喫煙したい衝動にかられるたびに、電話でいくつかの質問に答えるように求められます。 また、電話はランダムに設定された時間に「ビープ音」を鳴らして、いくつかの質問に答えるように求めます。 この電話は夜間に起こされることはなく、忙しいときに電話が切れても、質問に答えるまで数分間待つことができます。 質問に答えるには 5 ~ 10 分程度かかります。 この小型の手持ち式携帯電話には GPS システムも搭載されており、勉強中の毎日の起きている時間にどこにいるかを記録します。
学習テスト:
研究訪問のたびに、次の検査と手順が実行されます。
- あなたの感情、気分、喫煙状況に関する質問を含むいくつかのアンケートに回答します。 これらが完了するまでに 60 ~ 90 分かかります。
- 吸入するタバコの煙の量を推定 (推測) するために、呼気テストを完了します。 呼気検査では、機械に取り付けられた使い捨てのボール紙管を使用し、長くゆっくりと安定した息を吹き込みます。
- ベースライン、12週目、26週目の来院時に、コチニン検査のために唾液サンプルを採取します。 唾液を採取するには、小さな綿片を口の中に数分間入れていただきます。 これらのサンプルは、唾液中のコチニンの量を測定するために使用されます。 コチニンは、ニコチンを分解するときに体内に放出される化学物質です。
- 身長、体重、ウエストラインを測定していただきます。
研究期間中、クリニック受診のリマインドを目的として郵便、電話、電子メールで連絡を受ける場合があります。 研究スタッフと連絡が取れない場合に研究スタッフが連絡できるように、家族や友人の名前と連絡先情報を提供するよう求められます。
研究期間:
26 週目の訪問が完了すると、勉強を中止したとみなされます。
携帯電話と GPS を返却すると、デバイスに保存されているすべての情報が消去されます。 情報がデバイスから消去されると、その情報を取得することはできなくなります。
これは調査研究です。 この研究で使用されたニコチンパッチは FDA の承認を受けており、市販されています。 4週間分のニコチンパッチをお届けします。
この研究には最大300人の喫煙者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 1 年間に 1 日あたり 5 本以上の喫煙歴がある現在の喫煙者 (参加者は CO レベル 8 以上を登録する必要があります)
- 今後 30 日以内に辞める動機がある
- ヒューストンに居住していることを示す有効な自宅住所
- 現在使用中の電話番号
- 英語で話し、読み、書きができる
- 最低限または十分なヘルスリテラシー
除外基準:
- ニコチンパッチの使用禁忌
- 紙巻きタバコ以外のタバコ製品(葉巻、パイプ、無煙タバコ)の常用
- 研究中に提供されたニコチンパッチ以外のニコチン代替療法製品または他の禁煙薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- 別の世帯員がこのプロトコルに登録しています
- 活性物質乱用の問題
- Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) のスコアが 6 年生の読み書きレベル未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パイロット禁煙
4 週間のニコチンパッチ療法、自助教材、および 5 回の対面カウンセリングセッション。
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アンケートは各研究訪問時に完了し、60 ~ 90 分かかります。また、起きている時間帯に 1 日あたり 4 回のスマートフォンで開始される評価に約 5 ~ 10 分かかります。
他の名前:
4週間のニコチンパッチ療法
禁煙に関する 5 回または 7 回の対面カウンセリング セッション: ベースライン、0 週目/禁煙日 (ベースライン訪問から 1 週間後)、パイロット グループの場合は 1 週目、2 週目、3 週目、その他のグループの場合は追加セッション 12 週目と 26 週目。
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禁煙
4 週間のニコチンパッチ療法、自助教材、7 回の対面カウンセリングセッション。
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アンケートは各研究訪問時に完了し、60 ~ 90 分かかります。また、起きている時間帯に 1 日あたり 4 回のスマートフォンで開始される評価に約 5 ~ 10 分かかります。
他の名前:
4週間のニコチンパッチ療法
禁煙に関する 5 回または 7 回の対面カウンセリング セッション: ベースライン、0 週目/禁煙日 (ベースライン訪問から 1 週間後)、パイロット グループの場合は 1 週目、2 週目、3 週目、その他のグループの場合は追加セッション 12 週目と 26 週目。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙者の禁煙に対する社会的および物理的環境の影響
時間枠:3週間
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参加者は、禁煙日の2週間前から禁煙日の26週間後まで追跡され、最先端の生態学的瞬間評価(EMA)と全地球測位システム(GPS)を使用して、連続4週間(治療開始1週間から治療終了後3週間)評価されました。 )の手順。
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3週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Larkin L. Strong, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。