Determinanty społeczne i zaprzestanie palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, otrzymasz pomoc w rzuceniu palenia, w tym pisemne materiały samopomocowe, poradnictwo i zapas plastra nikotynowego. W ciągu najbliższych 6 miesięcy odwiedzisz MD Andersona 7 razy.
Wizyty studyjne:
Twoja pierwsza wizyta jest wizytą „podstawową”, kiedy wchodzisz do badania. Następnie weźmiesz udział w 6 dodatkowych wizytach osobistych: Tydzień 0 (1 tydzień po wizycie podstawowej), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 12 i Tydzień 26.
Podczas wizyty początkowej otrzymasz mały, podręczny telefon osobisty i zostaniesz przeszkolony w zakresie korzystania z niego. Ten telefon będziesz nosić ze sobą przez 4 tygodnie. Będziesz używać telefonu do odpowiadania na pytania dotyczące Twojego nastroju, stresu i problemów związanych z paleniem. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku pytań przez telefon za każdym razem, gdy będziesz miał ochotę na papierosa. Ponadto telefon będzie „sygnał dźwiękowy” w losowych i ustawionych porach i poprosi o odpowiedź na kilka pytań. Ten telefon nie obudzi Cię w nocy i będziesz mógł poczekać kilka minut z odpowiedzią na pytania, jeśli wyłączy się, gdy będziesz zajęty. Udzielenie odpowiedzi na pytania powinno zająć około 5-10 minut. Ten mały, podręczny telefon osobisty będzie miał również aktywowany system GPS, który będzie rejestrował, gdzie jesteś w godzinach czuwania każdego dnia, gdy jesteś na nauce.
Testy studyjne:
Podczas każdej wizyty studyjnej zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:
- Wypełnisz kilka kwestionariuszy, które będą zawierały pytania dotyczące twoich uczuć, nastrojów i palenia. Zajmie to 60-90 minut.
- Przeprowadzisz test oddechu, aby oszacować (odgadnąć) ilość wdychanego dymu papierosowego. Test oddechowy wykorzystuje jednorazową tekturową rurkę, która jest przymocowana do urządzenia i wdmuchujesz w nią długi, powolny, równomierny oddech.
- Podczas wizyt wyjściowych, w 12. i 26. tygodniu zostaną pobrane próbki śliny do testów na kotyninę. Aby zebrać ślinę, zostaniesz poproszony o włożenie małego kawałka waty do ust na kilka minut. Próbki te zostaną użyte do pomiaru ilości kotyniny w twojej ślinie. Kotynina jest substancją chemiczną uwalnianą w organizmie podczas rozkładania nikotyny.
- Zmierzysz swój wzrost, wagę i talię.
W trakcie badania można kontaktować się z Państwem za pośrednictwem poczty, telefonu i/lub poczty elektronicznej w celu przypomnienia o wizytach w klinice. Zostaniesz poproszony o podanie nazwisk i danych kontaktowych rodziny i/lub przyjaciół, aby personel badawczy mógł się z Tobą skontaktować, gdyby personel badawczy miał problemy z dotarciem do Ciebie.
Długość studiów:
Zostaniesz uznany za nieobecnego w nauce po zakończeniu wizyty w 26. tygodniu.
Po zwróceniu telefonu i GPS wszystkie informacje przechowywane na urządzeniach zostaną usunięte. Po usunięciu informacji z urządzeń nie można ich odzyskać.
To jest badanie eksperymentalne. Plaster nikotynowy zastosowany w tym badaniu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. Otrzymasz 4 tygodnie plastrów nikotynowych.
W badaniu weźmie udział do 300 palaczy. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 i więcej
- Aktualny palacz z historią co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatni rok (uczestnik musi zarejestrować poziom CO 8 lub wyższy)
- Zmotywowany do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Prawidłowy adres domowy odzwierciedlający miejsce zamieszkania w Houston
- Działający numer telefonu
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
- Marginalna lub odpowiednia wiedza na temat zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (cygara, fajki, tytoń bezdymny)
- Stosowanie produktów nikotynowej terapii zastępczej lub innych leków wspomagających rzucanie palenia, innych niż plastry nikotynowe dostarczane podczas badania
- Ciąża lub laktacja
- Do tego protokołu wpisany jest inny domownik
- Problem nadużywania substancji czynnych
- Wyniki poniżej poziomu umiejętności czytania i pisania w szóstej klasie w badaniu Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pilotażowe zaprzestanie palenia
4-tygodniowa terapia plastrami nikotynowymi, materiały samopomocowe i 5 osobistych sesji doradczych.
|
Kwestionariusze wypełniane podczas każdej wizyty studyjnej, co zajmowało 60-90 minut, oprócz 4 ocen inicjowanych smartfonem dziennie w godzinach czuwania, trwających około 5-10 minut.
Inne nazwy:
4 tygodnie terapii plastrami nikotynowymi
5 lub 7 osobistych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia: punkt wyjściowy, tydzień 0/data rzucenia palenia (1 tydzień po wizycie początkowej), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 dla grupy pilotażowej oraz dodatkowe sesje w tygodniu 12 i tygodniu 26 dla pozostałych grup.
|
|
Zaprzestanie palenia
4-tygodniowa terapia plastrami nikotynowymi, materiały samopomocy i 7 osobistych sesji doradczych.
|
Kwestionariusze wypełniane podczas każdej wizyty studyjnej, co zajmowało 60-90 minut, oprócz 4 ocen inicjowanych smartfonem dziennie w godzinach czuwania, trwających około 5-10 minut.
Inne nazwy:
4 tygodnie terapii plastrami nikotynowymi
5 lub 7 osobistych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia: punkt wyjściowy, tydzień 0/data rzucenia palenia (1 tydzień po wizycie początkowej), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 dla grupy pilotażowej oraz dodatkowe sesje w tygodniu 12 i tygodniu 26 dla pozostałych grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ środowiska społecznego i fizycznego na zaprzestanie palenia wśród palaczy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy obserwowali od 2 tygodni przed datą rzucenia palenia do 26 tygodni po dacie rzucenia palenia, oceniając przez 4 kolejne tygodnie (od 1 tygodnia przed rzuceniem do 3 tygodni po rzuceniu) przy użyciu aktualnej ekologicznej oceny chwilowej (EMA) i globalnego systemu pozycjonowania (GPS) ) procedury.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0950
- RP110025 (Inny numer grantu/finansowania: CPRIT)
- 1K99MD010468-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .