- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01310842
Социальные детерминанты и отказ от курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы получите помощь в отказе от курения, включая письменные материалы по самопомощи, консультации и запас никотинового пластыря. В течение следующих 6 месяцев вы посетите доктора медицины Андерсона 7 раз.
Учебные визиты:
Ваш первый визит является «базовым» визитом при включении в исследование. Затем вы посетите 6 дополнительных личных визитов: неделя 0 (через 1 неделю после базового визита), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 12 и неделя 26.
Во время базового визита вы получите небольшой портативный персональный телефон и будете обучены тому, как им пользоваться. Вы будете носить этот телефон с собой в течение 4 недель. Вы будете использовать телефон, чтобы отвечать на вопросы о вашем настроении, стрессе и проблемах, связанных с курением. Вам будет предложено ответить на несколько вопросов по телефону каждый раз, когда у вас возникнет желание закурить. Кроме того, телефон будет издавать случайные звуковые сигналы, устанавливать время и просить вас ответить на некоторые вопросы. Этот телефон не разбудит вас ночью, и вы сможете подождать несколько минут, чтобы ответить на вопросы, если он отключится, когда вы заняты. Ответы на вопросы должны занять около 5-10 минут. Этот небольшой портативный персональный телефон также будет иметь активную систему GPS, которая будет записывать, где вы находитесь в часы бодрствования каждый день, пока вы учитесь.
Учебные тесты:
Во время каждого исследовательского визита будут проводиться следующие тесты и процедуры:
- Вы заполните несколько анкет, которые будут включать вопросы о ваших чувствах, настроении и статусе курения. Это займет 60-90 минут.
- Вы пройдете дыхательный тест, чтобы оценить (угадать) количество вдыхаемого вами сигаретного дыма. В дыхательном тесте используется одноразовая картонная трубка, прикрепленная к аппарату, и вы вдыхаете в нее долгий, медленный, равномерный вдох.
- На исходном уровне, а также на 12-й и 26-й неделе у вас будут взяты образцы слюны для анализа на котинин. Для сбора слюны вас попросят положить на несколько минут в рот небольшой кусочек ваты. Эти образцы будут использоваться для измерения количества котинина в вашей слюне. Котинин — это химическое вещество, высвобождаемое в организме при расщеплении никотина.
- Вам измерят рост, вес и обхват талии.
Во время исследования с вами могут связаться по почте, телефону и/или электронной почте, чтобы получить напоминания о визитах в клинику. Вас попросят предоставить имена и контактную информацию членов семьи и/или друзей, чтобы исследовательский персонал мог связаться с вами, если у исследовательского персонала возникнут проблемы с вами.
Продолжительность обучения:
Вы будете считаться выбывшим из учебы, когда завершите визит на 26-й неделе.
После того, как вы вернете телефон и GPS, вся ваша информация, хранящаяся на устройствах, будет удалена. После того, как информация будет удалена с устройств, ее невозможно будет восстановить.
Это исследовательское исследование. Никотиновый пластырь, используемый в этом исследовании, одобрен FDA и коммерчески доступен. Вы получите 4-недельные никотиновые пластыри.
В этом исследовании примут участие до 300 курильщиков. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Текущий курильщик с историей не менее 5 сигарет в день за последний год (участник должен зарегистрировать уровень CO 8 или выше)
- Мотивация бросить курить в течение следующих 30 дней
- Действительный домашний адрес, отражающий место жительства в Хьюстоне
- Рабочий номер телефона
- Может говорить, читать и писать по-английски
- Предельная или адекватная грамотность в вопросах здоровья
Критерий исключения:
- Противопоказания к использованию никотинового пластыря
- Регулярное употребление табачных изделий, кроме сигарет (сигары, трубки, бездымный табак)
- Использование продуктов никотинзаместительной терапии или других лекарств для прекращения курения, кроме никотиновых пластырей, предоставленных во время исследования.
- Беременность или лактация
- Другой член домохозяйства зарегистрирован в этом протоколе
- Проблема злоупотребления активными веществами
- Баллы ниже уровня грамотности 6-го класса по быстрой оценке грамотности взрослых в области медицины (REALM)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пилотный отказ от курения
4 недели терапии никотиновым пластырем, материалы для самопомощи и 5 личных консультаций.
|
Анкеты заполнялись во время каждого исследовательского визита, что занимало 60-90 минут, в дополнение к 4 оценкам, инициированным смартфоном в день в часы бодрствования, что занимало около 5-10 минут.
Другие имена:
4 недели терапии никотиновым пластырем
5 или 7 индивидуальных консультаций по вопросам отказа от курения: исходный уровень, неделя 0/дата отказа от курения (1 неделя после исходного визита), неделя 1, неделя 2, неделя 3 для экспериментальной группы и дополнительные сеансы на неделе 12 и неделе 26 для другой группы.
|
|
Отказ от курения
4 недели терапии никотиновым пластырем, материалы для самопомощи и 7 личных консультаций.
|
Анкеты заполнялись во время каждого исследовательского визита, что занимало 60-90 минут, в дополнение к 4 оценкам, инициированным смартфоном в день в часы бодрствования, что занимало около 5-10 минут.
Другие имена:
4 недели терапии никотиновым пластырем
5 или 7 индивидуальных консультаций по вопросам отказа от курения: исходный уровень, неделя 0/дата отказа от курения (1 неделя после исходного визита), неделя 1, неделя 2, неделя 3 для экспериментальной группы и дополнительные сеансы на неделе 12 и неделе 26 для другой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние социальной и физической среды на прекращение курения среди курильщиков
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники наблюдались от 2 недель до даты отказа от курения до 26 недель после даты отказа от курения, оценивались в течение 4 последовательных недель (1 неделя прецессии до 3 недель после прекращения курения) с использованием современной экологической мгновенной оценки (EMA) и глобальной системы позиционирования (GPS). ) процедуры.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0950
- RP110025 (Другой номер гранта/финансирования: CPRIT)
- 1K99MD010468-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .