- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01310842
Sociale determinanten en stoppen met roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u hulp om te stoppen met roken, inclusief schriftelijk zelfhulpmateriaal, counseling en een voorraad nicotinepleisters. In de komende 6 maanden bezoekt u MD Anderson 7 keer.
Studiebezoeken:
Uw eerste bezoek is het "baseline"-bezoek wanneer u het onderzoek betreedt. U zult dan 6 extra persoonlijke bezoeken bijwonen: week 0 (1 week na het basisbezoek), week 1, week 2, week 3, week 12 en week 26.
Tijdens het basisbezoek krijgt u een kleine, draagbare persoonlijke telefoon en wordt u getraind in het gebruik ervan. Deze telefoon draag je 4 weken bij je. U gebruikt de telefoon om vragen over uw humeur, stress en aan roken gerelateerde problemen te beantwoorden. Elke keer dat u aandrang heeft om te roken, wordt u gevraagd enkele vragen aan de telefoon in te vullen. Ook zal de telefoon op willekeurige en vaste tijden "piepen" en u vragen enkele vragen te beantwoorden. Deze telefoon maakt je 's nachts niet wakker en je kunt een paar minuten wachten om vragen te beantwoorden als hij afgaat terwijl je bezig bent. Het beantwoorden van de vragen duurt ongeveer 5-10 minuten. Deze kleine persoonlijke telefoon in de hand heeft ook een geactiveerd GPS-systeem dat elke dag registreert waar u zich tijdens de wakkere uren bevindt terwijl u aan het studeren bent.
Studietoetsen:
Bij elk studiebezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U vult enkele vragenlijsten in met vragen over uw gevoelens, stemmingen en rookstatus. Deze zullen 60-90 minuten in beslag nemen.
- U voert een ademtest uit om te helpen schatten (raden) hoeveel sigarettenrook u inademt. De ademtest maakt gebruik van een wegwerpbare kartonnen buis die aan de machine is bevestigd en u blaast er lang, langzaam en gelijkmatig in.
- Bij de basislijn, week 12 en week 26 bezoeken, zult u speekselmonsters laten verzamelen voor cotininetests. Om het speeksel op te vangen, wordt u gevraagd een klein stukje katoen een paar minuten in uw mond te stoppen. Deze monsters worden gebruikt om de hoeveelheid cotinine in uw speeksel te meten. Cotinine is een chemische stof die in uw lichaam vrijkomt wanneer het nicotine afbreekt.
- Je lengte, gewicht en taille worden gemeten.
U kunt tijdens het onderzoek per post, telefoon en/of e-mail worden gecontacteerd om u te herinneren aan kliniekbezoeken. U wordt gevraagd om de namen en contactgegevens van familie en/of vrienden op te geven waarmee het onderzoekspersoneel contact kan opnemen als het studiepersoneel u niet kan bereiken.
Duur van de studie:
U wordt geacht niet te studeren wanneer u het bezoek in week 26 voltooit.
Nadat je de telefoon en gps hebt geretourneerd, worden al je gegevens die op de apparaten zijn opgeslagen, gewist. Nadat de informatie van de apparaten is gewist, kan deze niet meer worden teruggehaald.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De nicotinepleister die in dit onderzoek wordt gebruikt, is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. U krijgt 4 weken nicotinepleisters.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 300 rokers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 en hoger
- Huidige roker met een geschiedenis van ten minste 5 sigaretten/dag gedurende het afgelopen jaar (deelnemer moet een CO-niveau van 8 of hoger registreren)
- Gemotiveerd om binnen de komende 30 dagen te stoppen
- Geldig huisadres dat overeenkomt met verblijf in Houston
- Werkend telefoonnummer
- Kan Engels spreken, lezen en schrijven
- Marginale of voldoende gezondheidsvaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van nicotinepleisters
- Regelmatig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten (sigaren, pijpen, rookloze tabak)
- Gebruik van nicotinevervangende therapieproducten of andere medicijnen om te stoppen met roken, anders dan de nicotinepleisters die tijdens het onderzoek zijn verstrekt
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een ander lid van het huishouden is ingeschreven in dit protocol
- Probleem met actief middelenmisbruik
- Scores onder het alfabetiseringsniveau van de 6e klas op de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pilot stoppen met roken
4 weken nicotinepleistertherapie, zelfhulpmateriaal en 5 persoonlijke counselingsessies.
|
Vragenlijsten ingevuld bij elk studiebezoek, die 60-90 minuten in beslag nemen, naast 4 Smart Phone geïnitieerde beoordelingen per dag tijdens wakkere uren, die ongeveer 5-10 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
4 weken nicotinepleistertherapie
5 of 7 persoonlijke counselingsessies over stoppen met roken: baseline, week 0/stopdatum (1 week na het baselinebezoek), week 1, week 2, week 3 voor de pilotgroep en aanvullende sessies in week 12 en week 26 voor de andere groep.
|
|
Stoppen met roken
4 weken nicotinepleistertherapie, zelfhulpmateriaal en 7 persoonlijke counselingsessies.
|
Vragenlijsten ingevuld bij elk studiebezoek, die 60-90 minuten in beslag nemen, naast 4 Smart Phone geïnitieerde beoordelingen per dag tijdens wakkere uren, die ongeveer 5-10 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
4 weken nicotinepleistertherapie
5 of 7 persoonlijke counselingsessies over stoppen met roken: baseline, week 0/stopdatum (1 week na het baselinebezoek), week 1, week 2, week 3 voor de pilotgroep en aanvullende sessies in week 12 en week 26 voor de andere groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van sociale en fysieke omgeving op stoppen met roken bij rokers
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deelnemers volgden vanaf 2 weken voorafgaand aan de stopdatum tot 26 weken na de stopdatum, beoordeeld gedurende 4 aaneengesloten weken (1 week precessatie tot 3 weken postcessatie) met behulp van state-of-the-wetenschappelijke ecologische momentane beoordeling (EMA) en Global Positioning System (GPS ) procedures.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0950
- RP110025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CPRIT)
- 1K99MD010468-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .