- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01310842
Sociální determinanty a odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, obdržíte pomoc při odvykání kouření, včetně písemných svépomocných materiálů, poradenství a dodávky nikotinových náplastí. Během následujících 6 měsíců navštívíte MD Anderson 7krát.
Studijní návštěvy:
Vaše první návštěva je „základní“ návštěvou při vstupu do studie. Poté se zúčastníte 6 dalších osobních návštěv: 0. týden (1 týden po základní návštěvě), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 12. týden a 26. týden.
Během základní návštěvy dostanete malý osobní telefon do ruky a budete proškoleni v jeho používání. Tento telefon budete nosit s sebou po dobu 4 týdnů. Telefon budete používat k zodpovězení otázek týkajících se vaší nálady, stresu a problémů souvisejících s kouřením. Pokaždé, když budete mít nutkání kouřit, budete po telefonu požádáni o vyplnění několika otázek. Telefon také náhodně „pípne“ a nastaví časy a požádá vás, abyste odpověděli na některé otázky. Tento telefon vás v noci nevzbudí a pokud se vypne, když budete zaneprázdněni, budete moci několik minut počkat na zodpovězení otázek. Zodpovězení otázek by mělo trvat asi 5-10 minut. Tento malý osobní telefon do ruky bude mít také aktivovaný systém GPS, který bude každý den během studia zaznamenávat, kde se nacházíte během bdění.
Studijní testy:
Při každé studijní návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:
- Vyplníte několik dotazníků, které budou obsahovat otázky o vašich pocitech, náladách a kouření. Jejich dokončení bude trvat 60–90 minut.
- Vyplníte dechovou zkoušku, která pomůže odhadnout (uhodnout) množství cigaretového kouře, který vdechujete. Při dechové zkoušce se používá jednorázová kartonová trubice, která je připevněna ke strojku, a vy do ní foukáte dlouhý, pomalý a stálý dech.
- Na začátku návštěvy ve 12. a 26. týdnu vám budou odebrány vzorky slin pro testy kotininu. Pro sběr slin budete požádáni, abyste si na několik minut vložili do úst malý kousek vaty. Tyto vzorky budou použity k měření množství kotininu ve vašich slinách. Kotinin je chemická látka uvolňovaná ve vašem těle, když štěpí nikotin.
- Necháte si změřit výšku, váhu a obvod pasu.
Během studie můžete být kontaktováni e-mailem, telefonem a/nebo e-mailem, aby vám byly připomenuty návštěvy kliniky. Budete požádáni, abyste poskytli jména a kontaktní informace na rodinu a/nebo přátele, na které se mohou pracovníci studie obrátit, pokud budou mít potíže s vámi zastihnout.
Délka studia:
Po dokončení návštěvy v týdnu 26 budete považováni za mimo studium.
Po vrácení telefonu a GPS budou všechny vaše informace uložené v zařízeních vymazány. Po vymazání informací ze zařízení je nelze získat.
Toto je výzkumná studie. Nikotinová náplast použitá v této studii je schválena FDA a je komerčně dostupná. Dostanete 4 týdny nikotinové náplasti.
Této studie se zúčastní až 300 kuřáků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a výše
- Současný kuřák s historií alespoň 5 cigaret/den za poslední rok (účastník musí registrovat hladinu CO 8 nebo vyšší)
- Motivováni k ukončení během následujících 30 dnů
- Platná adresa bydliště odrážející bydliště v Houstonu
- Funkční telefonní číslo
- Umí mluvit, číst a psát v angličtině
- Mezní nebo přiměřená zdravotní gramotnost
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití nikotinových náplastí
- Pravidelné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret (doutníky, dýmky, bezdýmný tabák)
- Použití produktů náhradní terapie nikotinem nebo jiných léků na odvykání kouření, jiných než nikotinové náplasti dodávané během studie
- Těhotenství nebo kojení
- V tomto protokolu je zapsán další člen domácnosti
- Problém zneužívání účinných látek
- Skóre pod úrovní gramotnosti 6. třídy v Rychlém odhadu gramotnosti dospělých v lékařství (REALM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pilot odvykání kouření
4 týdny nikotinové náplasti, svépomocné materiály a 5 osobních konzultací.
|
Dotazníky vyplněné při každé studijní návštěvě, trvající 60–90 minut, navíc ke 4 hodnocením zahájeným chytrým telefonem denně v době bdění, která zabere asi 5–10 minut.
Ostatní jména:
4 týdny nikotinové náplasti
5 nebo 7 osobních poradenských sezení o odvykání kouření: základní stav, týden 0/datum odvykání (1 týden po základní návštěvě), týden 1, týden 2, týden 3 pro pilotní skupinu a další sezení týden 12 a týden 26 pro jinou skupinu.
|
Odvykání kouření
4 týdny terapie nikotinovými náplastmi, svépomocné materiály a 7 osobních konzultací.
|
Dotazníky vyplněné při každé studijní návštěvě, trvající 60–90 minut, navíc ke 4 hodnocením zahájeným chytrým telefonem denně v době bdění, která zabere asi 5–10 minut.
Ostatní jména:
4 týdny nikotinové náplasti
5 nebo 7 osobních poradenských sezení o odvykání kouření: základní stav, týden 0/datum odvykání (1 týden po základní návštěvě), týden 1, týden 2, týden 3 pro pilotní skupinu a další sezení týden 12 a týden 26 pro jinou skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv sociálního a fyzického prostředí na odvykání kouření mezi kuřáky
Časové okno: 3 týdny
|
Účastníci byli sledováni od 2 týdnů před datem ukončení do 26 týdnů po datu ukončení, hodnoceni po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (1 týden před ukončením až 3 týdny po ukončení léčby) pomocí nejmodernějšího ekologického momentálního hodnocení (EMA) a globálního polohového systému (GPS). ) postupy.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0950
- RP110025 (Jiné číslo grantu/financování: CPRIT)
- 1K99MD010468-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .