Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální determinanty a odvykání kouření

3. října 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této studie je dozvědět se o vlivu sociálního a fyzického prostředí na odvykání (zanechání kouření) u kuřáků.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, obdržíte pomoc při odvykání kouření, včetně písemných svépomocných materiálů, poradenství a dodávky nikotinových náplastí. Během následujících 6 měsíců navštívíte MD Anderson 7krát.

Studijní návštěvy:

Vaše první návštěva je „základní“ návštěvou při vstupu do studie. Poté se zúčastníte 6 dalších osobních návštěv: 0. týden (1 týden po základní návštěvě), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 12. týden a 26. týden.

Během základní návštěvy dostanete malý osobní telefon do ruky a budete proškoleni v jeho používání. Tento telefon budete nosit s sebou po dobu 4 týdnů. Telefon budete používat k zodpovězení otázek týkajících se vaší nálady, stresu a problémů souvisejících s kouřením. Pokaždé, když budete mít nutkání kouřit, budete po telefonu požádáni o vyplnění několika otázek. Telefon také náhodně „pípne“ a nastaví časy a požádá vás, abyste odpověděli na některé otázky. Tento telefon vás v noci nevzbudí a pokud se vypne, když budete zaneprázdněni, budete moci několik minut počkat na zodpovězení otázek. Zodpovězení otázek by mělo trvat asi 5-10 minut. Tento malý osobní telefon do ruky bude mít také aktivovaný systém GPS, který bude každý den během studia zaznamenávat, kde se nacházíte během bdění.

Studijní testy:

Při každé studijní návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

  • Vyplníte několik dotazníků, které budou obsahovat otázky o vašich pocitech, náladách a kouření. Jejich dokončení bude trvat 60–90 minut.
  • Vyplníte dechovou zkoušku, která pomůže odhadnout (uhodnout) množství cigaretového kouře, který vdechujete. Při dechové zkoušce se používá jednorázová kartonová trubice, která je připevněna ke strojku, a vy do ní foukáte dlouhý, pomalý a stálý dech.
  • Na začátku návštěvy ve 12. a 26. týdnu vám budou odebrány vzorky slin pro testy kotininu. Pro sběr slin budete požádáni, abyste si na několik minut vložili do úst malý kousek vaty. Tyto vzorky budou použity k měření množství kotininu ve vašich slinách. Kotinin je chemická látka uvolňovaná ve vašem těle, když štěpí nikotin.
  • Necháte si změřit výšku, váhu a obvod pasu.

Během studie můžete být kontaktováni e-mailem, telefonem a/nebo e-mailem, aby vám byly připomenuty návštěvy kliniky. Budete požádáni, abyste poskytli jména a kontaktní informace na rodinu a/nebo přátele, na které se mohou pracovníci studie obrátit, pokud budou mít potíže s vámi zastihnout.

Délka studia:

Po dokončení návštěvy v týdnu 26 budete považováni za mimo studium.

Po vrácení telefonu a GPS budou všechny vaše informace uložené v zařízeních vymazány. Po vymazání informací ze zařízení je nelze získat.

Toto je výzkumná studie. Nikotinová náplast použitá v této studii je schválena FDA a je komerčně dostupná. Dostanete 4 týdny nikotinové náplasti.

Této studie se zúčastní až 300 kuřáků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současný kuřák, věk 18 let nebo více, s historií alespoň 5 cigaret/den za poslední rok a bydlí v Houstonu, Texas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 a výše
  2. Současný kuřák s historií alespoň 5 cigaret/den za poslední rok (účastník musí registrovat hladinu CO 8 nebo vyšší)
  3. Motivováni k ukončení během následujících 30 dnů
  4. Platná adresa bydliště odrážející bydliště v Houstonu
  5. Funkční telefonní číslo
  6. Umí mluvit, číst a psát v angličtině
  7. Mezní nebo přiměřená zdravotní gramotnost

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro použití nikotinových náplastí
  2. Pravidelné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret (doutníky, dýmky, bezdýmný tabák)
  3. Použití produktů náhradní terapie nikotinem nebo jiných léků na odvykání kouření, jiných než nikotinové náplasti dodávané během studie
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. V tomto protokolu je zapsán další člen domácnosti
  6. Problém zneužívání účinných látek
  7. Skóre pod úrovní gramotnosti 6. třídy v Rychlém odhadu gramotnosti dospělých v lékařství (REALM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pilot odvykání kouření
4 týdny nikotinové náplasti, svépomocné materiály a 5 osobních konzultací.
Dotazníky vyplněné při každé studijní návštěvě, trvající 60–90 minut, navíc ke 4 hodnocením zahájeným chytrým telefonem denně v době bdění, která zabere asi 5–10 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkum
4 týdny nikotinové náplasti
5 nebo 7 osobních poradenských sezení o odvykání kouření: základní stav, týden 0/datum odvykání (1 týden po základní návštěvě), týden 1, týden 2, týden 3 pro pilotní skupinu a další sezení týden 12 a týden 26 pro jinou skupinu.
Odvykání kouření
4 týdny terapie nikotinovými náplastmi, svépomocné materiály a 7 osobních konzultací.
Dotazníky vyplněné při každé studijní návštěvě, trvající 60–90 minut, navíc ke 4 hodnocením zahájeným chytrým telefonem denně v době bdění, která zabere asi 5–10 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkum
4 týdny nikotinové náplasti
5 nebo 7 osobních poradenských sezení o odvykání kouření: základní stav, týden 0/datum odvykání (1 týden po základní návštěvě), týden 1, týden 2, týden 3 pro pilotní skupinu a další sezení týden 12 a týden 26 pro jinou skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv sociálního a fyzického prostředí na odvykání kouření mezi kuřáky
Časové okno: 3 týdny
Účastníci byli sledováni od 2 týdnů před datem ukončení do 26 týdnů po datu ukončení, hodnoceni po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (1 týden před ukončením až 3 týdny po ukončení léčby) pomocí nejmodernějšího ekologického momentálního hodnocení (EMA) a globálního polohového systému (GPS). ) postupy.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit