- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01310842
Determinantes Sociales y Dejar de Fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, recibirá ayuda para dejar de fumar, incluidos materiales escritos de autoayuda, asesoramiento y un parche de nicotina. Durante los próximos 6 meses, visitará MD Anderson 7 veces.
Visitas de estudio:
Su primera visita es la visita "de referencia" cuando ingresa al estudio. Luego asistirá a 6 visitas en persona adicionales: semana 0 (1 semana después de la visita inicial), semana 1, semana 2, semana 3, semana 12 y semana 26.
Durante la visita inicial, recibirá un pequeño teléfono personal de mano y recibirá capacitación sobre cómo usarlo. Llevará este teléfono con usted durante 4 semanas. Utilizará el teléfono para responder preguntas sobre su estado de ánimo, estrés y problemas relacionados con el tabaquismo. Se le pedirá que complete algunas preguntas por teléfono cada vez que tenga ganas de fumar. Además, el teléfono emitirá un "bip" al azar y en horarios establecidos y le pedirá que responda algunas preguntas. Este teléfono no lo despertará durante la noche y podrá esperar unos minutos para responder preguntas si se apaga cuando está ocupado. Responder a las preguntas debería llevar entre 5 y 10 minutos. Este pequeño teléfono personal de mano también tendrá activado un sistema GPS que registrará dónde se encuentra durante las horas de vigilia todos los días mientras esté estudiando.
Pruebas de estudio:
En cada visita del estudio se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Completará algunos cuestionarios que incluirán preguntas sobre sus sentimientos, estados de ánimo y estado de fumador. Estos tardarán entre 60 y 90 minutos en completarse.
- Completará una prueba de aliento para ayudar a estimar (adivinar) la cantidad de humo de cigarrillo que inhala. La prueba de aliento utiliza un tubo de cartón desechable que se conecta a la máquina, y usted sopla una respiración larga, lenta y constante en él.
- En las visitas iniciales, de la semana 12 y de la semana 26, se le recolectarán muestras de saliva para las pruebas de cotinina. Para recolectar la saliva, se le pedirá que se coloque un pequeño trozo de algodón en la boca durante unos minutos. Estas muestras se utilizarán para medir la cantidad de cotinina en su saliva. La cotinina es una sustancia química liberada en su cuerpo cuando descompone la nicotina.
- Se le medirá la altura, el peso y la cintura.
Es posible que se comuniquen con usted por correo postal, teléfono y/o correo electrónico durante el estudio para recordarle las visitas a la clínica. Se le pedirá que proporcione los nombres y la información de contacto de familiares y/o amigos para que el personal del estudio se comunique con usted si el personal del estudio tiene problemas para comunicarse con usted.
Duración de los estudios:
Se le considerará fuera del estudio cuando complete la visita de la semana 26.
Después de devolver el teléfono y el GPS, se borrará toda la información almacenada en los dispositivos. Una vez que se borra la información de los dispositivos, no se puede recuperar.
Este es un estudio de investigación. El parche de nicotina utilizado en este estudio está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. Recibirá 4 semanas de parches de nicotina.
En este estudio participarán hasta 300 fumadores. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y más
- Fumador actual con un historial de al menos 5 cigarrillos/día durante el último año (el participante debe registrar un nivel de CO de 8 o superior)
- Motivado para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Dirección residencial válida que refleje su residencia en Houston
- Número de teléfono en funcionamiento
- Puede hablar, leer y escribir en inglés.
- Alfabetización en salud marginal o adecuada
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de parches de nicotina
- Uso regular de productos de tabaco que no sean cigarrillos (cigarros, pipas, tabaco sin humo)
- Uso de productos de terapia de reemplazo de nicotina u otros medicamentos para dejar de fumar, además de los parches de nicotina suministrados durante el estudio
- Embarazo o lactancia
- Otro miembro del hogar está inscrito en este protocolo
- Problema de abuso de sustancias activas
- Puntuaciones por debajo del nivel de alfabetización de sexto grado en la estimación rápida de alfabetización de adultos en medicina (REALM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dejar de fumar piloto
4 semanas de terapia con parches de nicotina, materiales de autoayuda y 5 sesiones de asesoramiento en persona.
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Cuestionarios completados en cada visita del estudio, que demoran entre 60 y 90 minutos, además de 4 evaluaciones iniciadas con teléfonos inteligentes por día durante las horas de vigilia, que demoran entre 5 y 10 minutos.
Otros nombres:
4 semanas de terapia con parches de nicotina
5 o 7 sesiones de asesoramiento en persona para dejar de fumar: Línea de base, Semana 0/Fecha de abandono (1 semana después de la visita de línea de base), Semana 1, Semana 2, Semana 3 para el Grupo piloto y sesiones adicionales Semana 12 y Semana 26 para otro grupo.
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Dejar de fumar
4 semanas de terapia con parches de nicotina, materiales de autoayuda y 7 sesiones de asesoramiento en persona.
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Cuestionarios completados en cada visita del estudio, que demoran entre 60 y 90 minutos, además de 4 evaluaciones iniciadas con teléfonos inteligentes por día durante las horas de vigilia, que demoran entre 5 y 10 minutos.
Otros nombres:
4 semanas de terapia con parches de nicotina
5 o 7 sesiones de asesoramiento en persona para dejar de fumar: Línea de base, Semana 0/Fecha de abandono (1 semana después de la visita de línea de base), Semana 1, Semana 2, Semana 3 para el Grupo piloto y sesiones adicionales Semana 12 y Semana 26 para otro grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia del entorno social y físico en el abandono del hábito de fumar entre los fumadores
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los participantes siguieron desde 2 semanas antes de la fecha de abandono hasta 26 semanas después de la fecha de abandono, evaluados durante 4 semanas consecutivas (1 semana antes de la cesación hasta 3 semanas después de la cesación) utilizando la evaluación ecológica momentánea (EMA) y el sistema de posicionamiento global (GPS) de última generación. ) procedimientos.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0950
- RP110025 (Otro número de subvención/financiamiento: CPRIT)
- 1K99MD010468-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .