En undersøgelse af TRU-016 i kombination med rituximab og bendamustin hos personer med recidiverende indolent lymfom

Inklusionskriterier

1. Alder 18 år eller ældre
2. Histologisk bekræftet diagnose af indolent non-Hodgkins B-celle lymfom (dvs. follikulært lymfom, lille lymfocytisk lymfom og marginal zone lymfom), som er recidiverende (tilbagefald defineres som bekræftet progressiv sygdom (PD) efter at have modtaget den seneste tidligere behandling, eller manglende opnåelse af mindst en delvis respons (PR) under modtagelse af den seneste tidligere behandling)
3. Mindst én tidligere behandlingslinje for indolent lymfom
4. Bi-dimensionelt målbar sygdom med mindst én læsion, der måler >=1,5 cm i en enkelt dimension
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <= 2
6. Kreatininclearance på >40 ml/min som beregnet ved hjælp af

Cockcroft-Gault metode som følger:

(140 - alder) * (vægt i kg [* 0,85 hvis kvinde] / 72 * serum kreatinin niveau) 7. Tilstrækkelig leverfunktion, angivet som følger:

• aspartataminotransferase (AST) på <2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• alaninaminotransferase (ALT) på <2,5 x ULN
• total bilirubin på <= 1,5 x ULN 8. Absolut neutrofiltal (ANC) >=1000/mm3 (1000/µL) 9. Blodpladetal >= 100.000/mm3 10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal bruge en acceptabel form for prævention i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse og i 6 måneder efter at have afsluttet doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet; acceptable former for prævention, medmindre andet er dikteret af lokale tilsynsmyndigheder 11. For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt serumgraviditetstestresultat opnået i screeningsperioden og et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer før første administration af undersøgelseslægemidlet 12. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger

Eksklusionskriterier

1. Diagnose af grad 3b follikulært lymfom eller transformeret lymfom af enhver grad
2. Tidligere modtaget TRU-016
3. Tidligere behandling med rituximab, hvis patienten ophørte med rituximab på grund af uafklaret toksicitet

4. Ildfast overfor bendamustin, defineret som følger:

   • progression inden for 6 måneder efter sidste dosis af bendamustin
   • ikke opnåede mindst en PR under modtagelse af bendamustin
   • seponerede bendamustin på grund af toksicitet
   • modtog bendamustin inden for 6 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet
5. Modtog kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inklusive forsøgsmidler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
6. Modtog terapeutiske kortikosteroider i doser svarende til >10 mg prednison dagligt i mere end 5 dage inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen hvis det var nødvendigt som præmedicinering
7. Modtaget filgrastim eller tilsvarende inden for 14 dage før screening (dvs. indsamling af prøver til laboratorietest) eller pegfilgrastim inden for 28 dage før screening (dvs. indsamling af prøver til laboratorietest)
8. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation
9. Forudgående autolog knoglemarvstransplantation inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
10. Modtaget blod- eller blodpladeinfusion inden for 7 dage før screening (dvs. indsamling af prøver til laboratorietests)
11. Tidligere eller samtidig yderligere malignitet undtagen ikke-invasiv, ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre solide tumorer, hvis forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 2 år før den første dosis af forsøgslægemidlet
12. Kendt centralnervesystem eller leptomeningeal lymfom

13. Enhver væsentlig samtidig medicinsk sygdom eller tilstand, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Klinisk signifikant pulmonal dysfunktion, der kræver iltbehandling
    • En aktiv infektion (viral, bakteriel eller svampe), der kræver systemisk terapi; forsøgspersoner, der modtager profylaktisk terapi, er berettigede
14. Kendt allergi over for mannitol
15. Anamnese med positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV)
16. Positiv serologi for hepatitis B (overfladeantigen eller kerneantistof) Bemærk: Hvis et positivt testresultat for hepatitis B-kerneantistof skyldes immunglobulinbehandling, kan forsøgspersonen tilmeldes, hvis hepatitis B viral deoxyribonukleinsyre (DNA) er negativ.
17. Positiv serologi for hepatitis C
18. Gravid eller ammende
19. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, laboratorieabnormiteter eller vanskeligheder med at overholde protokolkrav, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler eller kan forstyrre sikkerheden
20. Enhver tilstand, der efter investigators mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse