Badanie TRU-016 w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną u pacjentów z nawracającym chłoniakiem indolentnym

Kryteria przyjęcia

1. Wiek 18 lat lub więcej
2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie łagodnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (tj. chłoniaka grudkowego, chłoniaka z małych limfocytów i chłoniaka strefy brzeżnej), z nawrotem (nawrót jest definiowany jako potwierdzona choroba postępująca (PD) po otrzymaniu ostatniej wcześniejszej terapii lub nieosiągnięcie przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) podczas przyjmowania ostatniej wcześniejszej terapii)
3. Co najmniej jedna wcześniejsza linia leczenia chłoniaka indolentnego
4. Choroba mierzalna dwuwymiarowo z co najmniej jedną zmianą o wymiarach >=1,5 cm w jednym wymiarze
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
6. Klirens kreatyniny >40 ml/min obliczony przez

Metoda Cockcrofta-Gaulta w następujący sposób:

(140 - wiek) * (waga w kg [* 0,85 w przypadku kobiet] / 72 * stężenie kreatyniny w surowicy) 7. Prawidłowa czynność wątroby, wskazana w następujący sposób:

• aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <2,5 x górna granica normy (GGN)
• aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 x GGN
• bilirubina całkowita <= 1,5 x GGN 8. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1000/mm3 (1000/µl) 9. Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3 10. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu dawkowania badanego leku; akceptowalne formy kontroli urodzeń, o ile lokalne władze nie postanowią inaczej 11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy uzyskanego w okresie przesiewowym oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku 12. Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia

1. Rozpoznanie chłoniaka grudkowego stopnia 3b lub chłoniaka transformowanego dowolnego stopnia
2. Wcześniej otrzymany TRU-016
3. Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, jeśli pacjent przerwał leczenie rytuksymabem z powodu nierozwiązanej toksyczności

4. Oporny na bendamustynę, zdefiniowany w następujący sposób:

   • progresja w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki bendamustyny
   • nie udało się osiągnąć co najmniej PR podczas otrzymywania bendamustyny
   • odstawiono bendamustynę z powodu toksyczności
   • otrzymywali bendamustynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
5. Otrzymali chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię, w tym środki badane, w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
6. Otrzymywali terapeutyczne kortykosteroidy w dawkach równoważnych >10 mg prednizonu dziennie przez ponad 5 dni w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem sytuacji, gdy były potrzebne jako premedykacja
7. Otrzymał filgrastym lub odpowiednik w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (tj. pobraniem próbek do badań laboratoryjnych) lub pegfilgrastymem w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (tj. pobraniem próbek do badań laboratoryjnych)
8. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
9. Przebyty autologiczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
10. Otrzymano infuzję krwi lub płytek krwi w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (tj. pobraniem próbek do badań laboratoryjnych)
11. Wcześniejszy lub współistniejący dodatkowy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieinwazyjnego, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów litych, jeśli pacjentka nie chorowała przez co najmniej 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
12. Znany ośrodkowy układ nerwowy lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych

13. Wszelkie istotne współistniejące choroby lub stany medyczne, w tym między innymi:

    • Klinicznie istotna dysfunkcja płuc wymagająca tlenoterapii
    • Aktywna infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; kwalifikują się osoby otrzymujące leczenie profilaktyczne
14. Znana alergia na mannitol
15. Historia pozytywnej serologii w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
16. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy lub przeciwciało rdzeniowe) Uwaga: Jeśli pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest wynikiem leczenia immunoglobulinami, pacjent może zostać włączony, jeśli kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B jest ujemny.
17. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C
18. Ciąża lub karmienie piersią
19. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub trudności w przestrzeganiu wymagań protokołu, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać bezpieczeństwo
20. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu