Um estudo de TRU-016 em combinação com rituximabe e bendamustina em indivíduos com linfoma indolente recidivante

Critério de inclusão

1. Idade 18 anos ou mais
2. Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células B não-Hodgkin indolente (ou seja, linfoma folicular, linfoma linfocítico pequeno e linfoma de zona marginal) que recidivou (recaída é definida como doença progressiva (DP) confirmada após receber a terapia anterior mais recente, ou falha em atingir pelo menos uma resposta parcial (PR) enquanto recebia a terapia anterior mais recente)
3. Pelo menos uma linha anterior de terapia para linfoma indolente
4. Doença mensurável bidimensionalmente com pelo menos uma lesão medindo >=1,5 cm em uma única dimensão
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
6. Depuração de creatinina > 40 mL/min calculada pelo

método Cockcroft-Gault da seguinte forma:

(140 - idade) * (peso em kg [*0,85 se mulher] / 72 * nível de creatinina sérica) 7. Função hepática adequada, indicada a seguir:

• aspartato aminotransferase (AST) de <2,5 x limite superior do normal (LSN)
• alanina aminotransferase (ALT) de <2,5 x LSN
• bilirrubina total <= 1,5 x LSN 8. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1000/mm3 (1000/µL) 9. Contagem de plaquetas >= 100.000/mm3 10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 6 meses após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo; formas aceitáveis ​​de controle de natalidade, a menos que ditado de outra forma pelas autoridades reguladoras locais 11. Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo no teste de gravidez sérico obtido durante o período de triagem e um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo 12. Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer assinado e datado consentimento informado e autorização para usar informações de saúde protegidas

Critério de exclusão

1. Diagnóstico de linfoma folicular grau 3b ou linfoma transformado de qualquer grau
2. Recebido anteriormente TRU-016
3. Tratamento prévio com rituximabe se o sujeito descontinuou o rituximabe devido a toxicidade não resolvida

4. Refratário à bendamustina, definido da seguinte forma:

   • progressão dentro de 6 meses da última dose de bendamustina
   • falhou em atingir pelo menos um PR enquanto recebia bendamustina
   • bendamustina descontinuada devido a toxicidade
   • recebeu bendamustina dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
5. Recebeu quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia, incluindo agentes em investigação, 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
6. Recebeu corticosteroides terapêuticos em doses equivalentes a >10 mg de prednisona por dia por mais de 5 dias dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto se necessário como pré-medicação
7. Recebeu filgrastim ou equivalente dentro de 14 dias antes da triagem (ou seja, coleta de amostras para testes laboratoriais) ou pegfilgrastim dentro de 28 dias antes da triagem (ou seja, coleta de amostras para testes laboratoriais)
8. Transplante de medula óssea alogênico prévio
9. Transplante autólogo de medula óssea anterior dentro de 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
10. Recebeu infusão de sangue ou plaquetas nos 7 dias anteriores à triagem (ou seja, coleta de amostras para exames laboratoriais)
11. Malignidade adicional anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não invasivo, não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou outros tumores sólidos se o sujeito estiver livre de doença por um mínimo de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo
12. Sistema nervoso central conhecido ou linfoma leptomeníngeo

13. Quaisquer doenças ou condições médicas concomitantes significativas, incluindo, entre outras, as seguintes:

    • Disfunção pulmonar clinicamente significativa que requer oxigenoterapia
    • Uma infecção ativa (viral, bacteriana ou fúngica) que requer terapia sistêmica; os indivíduos que recebem terapia profilática são elegíveis
14. Alergia conhecida ao manitol
15. Histórico de sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
16. Sorologia positiva para hepatite B (antígeno de superfície ou anticorpo core) Nota: Se um resultado positivo de teste para anticorpo core de hepatite B for devido ao tratamento com imunoglobulina, o indivíduo pode ser inscrito se o ácido desoxirribonucléico (DNA) viral da hepatite B for negativo.
17. Sorologia positiva para hepatite C
18. Grávida ou amamentando
19. Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, anormalidade laboratorial ou dificuldade em cumprir os requisitos do protocolo que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou podem interferir na segurança
20. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo