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再発性緩行性リンパ腫患者におけるリツキシマブおよびベンダムスチンとの併用におけるTRU-016の研究

2017年6月26日 更新者：Aptevo Therapeutics

再発性緩行性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブおよびベンダムスチンとの併用によるTRU-016の第1相試験

これは、再発した緩徐進行性B細胞リンパ腫の被験者を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ、TRU-016（BRT）の第1相多施設共同研究でした。 これは、再発性低進行性リンパ腫患者最大 12 名を対象に、リツキシマブおよびベンダムスチンと組み合わせて投与される TRU-016 の最大耐用量 (MTD) を決定し、その組み合わせの安全な投与計画を決定するための複数回用量漸増研究でした。

当初計画されていた第2相部分、つまりBRTの有効性をBRと比較して評価するための非盲検ランダム化研究は実施されなかった。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの部分で実施される予定でした。安全な投与計画を決定するために設計されたフェーズ 1b コンポーネントと、再発性低進行性リンパ腫の被験者における BR と比較した BRT の有効性を評価するために設計されたフェーズ 2 コンポーネントです。 フェーズ 2 コンポーネントは実施されませんでした。

これは、再発性低進行性リンパ腫患者におけるBRTのMTDを決定し、併用の安全な投与計画を決定するための非盲検、非無作為化、複数回用量漸増研究でした。

この研究は、最長 21 日間続くスクリーニング期間、最長 6 サイクル (各 28 日間) 続く治療期間、および 60 日間の追跡期間で構成されていました。 最大 12 人の被験者 (それぞれ 6 人の被験者からなる 2 コホート) の登録が計画されました。 リツキシマブ 375 mg/m2 およびベンダムスチン 90 mg/m2 と組み合わせた TRU-016 の 2 つの用量レベル (10 および 20 mg/kg) を、最大 6 サイクル (それぞれ 28 日間) 評価しました。 TRU-016は、各サイクルの1日目と15日目に静脈内（IV）注入によって投与されました。 リツキシマブは、各サイクルの 2 日目に IV 注入によって投与されました。 ベンダムスチンは、各サイクルの 1 日目と 2 日目に IV 注入によって投与されました。 被験者は最大6サイクルの研究治療を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Site Reference ID/Investigator# 61543
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Site Reference ID/Investigator# 61542
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Site Reference ID/Investigator# 61523
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Site Reference ID/Investigator# 61522
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • Site Reference ID/Investigator# 61544
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Site Reference ID/Investigator# 61524

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢 18 歳以上
  2. -再発した無痛性非ホジキンB細胞リンパ腫（濾胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫）の組織学的に診断が確認された患者（再発とは、直近の前治療を受けた後の進行性疾患（PD）と定義される、または直近の前治療を受けている間に少なくとも部分奏効（PR）を達成できなかった場合）
  3. 低悪性度リンパ腫に対する治療歴が少なくとも 1 つある
  4. 1 次元で 1.5 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある、二次元で測定可能な疾患
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス <= 2
  6. クレアチニンクリアランス > 40 mL/min（以下の計算式）

コッククロフト・ゴールト法は次のとおりです。

(140 - 年齢) * (体重 kg [* 女性の場合は 0.85] / 72 * 血清クレアチニン レベル) 7. 適切な肝機能。以下のように示されます。

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が <2.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • <2.5 x ULN のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
  • 総ビリルビン <= 1.5 x ULN 8. 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm3 (1000/µL) 9. 血小板数 >= 100,000/mm3 10. 妊娠の可能性のある女性被験者および男性被験者は、研究参加期間中および研究薬の投与完了後6か月間、許容可能な形式の避妊を使用しなければなりません。地元の規制当局によって別段の指示がない限り、受け入れられる避妊方法 11. 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング期間中に得られた血清妊娠検査結果が陰性であり、治験薬の初回投与前 24 時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であること。 12. 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入して提出する能力。保護された医療情報を使用するためのインフォームドコンセントと許可

除外基準

  1. グレード3bの濾胞性リンパ腫または任意のグレードの形質転換リンパ腫の診断
  2. 以前に受け取った TRU-016
  3. -被験者が未解決の毒性のためにリツキシマブを中止した場合、リツキシマブによる以前の治療

  4. ベンダムスチンに対して難治性。以下のように定義されます。

    • ベンダムスチンの最後の投与から6か月以内に進行
    • ベンダムスチン投与中に少なくとも PR を達成できなかった
    • ベンダムスチンは毒性のため中止
    • -治験薬の初回投与前の6か月以内にベンダムスチンを投与された
  5. -治験薬の初回投与前28日以内に治験薬を含む化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている
  6. -前投薬として必要な場合を除き、治験薬の最初の投与前の14日以内に、1日あたりプレドニゾン>10 mgに相当する用量で5日を超えて治療用コルチコステロイドを投与された
  7. -スクリーニング（すなわち、臨床検査のためのサンプルの収集）前14日以内にフィルグラスチムまたは同等品を、またはスクリーニング（すなわち、臨床検査のためのサンプルの収集）前28日以内にペグフィルグラスチムを投与された
  8. 同種骨髄移植歴がある
  9. -治験薬の初回投与前12か月以内に自家骨髄移植を受けた患者
  10. スクリーニング（臨床検査のためのサンプルの収集）前7日以内に血液または血小板の注入を受けた
  11. -対象が治験薬の最初の投与前に少なくとも2年間無病である場合、非浸潤性、非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または他の固形腫瘍を除く、以前または同時の追加の悪性腫瘍
  12. 既知の中枢神経系または軟髄膜リンパ腫

  13. 以下を含むがこれらに限定されない、重大な併存医学的疾患または状態。

    • 酸素療法を必要とする臨床的に重大な肺機能不全
    • 全身療法を必要とする活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）。予防療法を受けている被験者は対象となります
  14. マンニトールに対する既知のアレルギー
  15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清学陽性歴
  16. B型肝炎の血清学陽性（表面抗原またはコア抗体） 注：B型肝炎コア抗体の陽性検査結果が免疫グロブリン治療によるものである場合、B型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸（DNA）が陰性であれば、被験者を登録することができます。
  17. C型肝炎の血清学的陽性
  18. 妊娠中または授乳中の方
  19. その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、臨床検査の異常、または治験参加または治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または安全性を妨げる可能性がある治験実施計画書要件の遵守の困難
  20. 研究者が被験者を研究参加に不適当と判断するあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TRU-016+ベンダムスチン+リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m2 およびベンダムスチン 90 mg/m2 と組み合わせた TRU 016 の 2 つの用量レベル (10 および 20 mg/kg) を、最大 6 サイクル (それぞれ 28 日間) 評価しました。 TRU-016は、各サイクルの1日目と15日目に静脈内（IV）注入によって投与されました。 リツキシマブは、各サイクルの 2 日目に IV 注入によって投与されました。 ベンダムスチンは、各サイクルの 1 日目と 2 日目に IV 注入によって投与されました。 被験者は最大6サイクルの研究治療を受けました。
薬：TRU-016
100 mg TRU-016 凍結乾燥溶液
他の名前：
  • オトレツズマブ
薬：ベンダムスティーン
ベンダムスチンは、各 28 日周期の 1 日目と 2 日目に IV 投与します。
他の名前：
  • トレンダ
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、各 28 日サイクルの 2 日目に 375 mg/m^2 で IV 投与されます。
他の名前：
  • リツサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：偶数サイクルの 15 日目と 28 日目
反応は、IWG基準を使用して、臨床的、放射線学的、および病理学的（すなわち、骨髄）基準に基づいて研究者によって評価された（Cheson et al 2007）。 CR とは、治療前に存在する疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失することです。 PR は、最大 6 つの最大の支配的なリンパ節またはリンパ節塊の直径の積 (SPD) の合計の少なくとも 50% の減少であり、他のリンパ節、肝臓または脾臓のサイズの増加は観察されるべきではありません。新たな疾患部位が観察されるべきではありません。
偶数サイクルの 15 日目と 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aptevo Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Scott Stromatt, MD、Aptevo Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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