Een studie van TRU-016 in combinatie met Rituximab en Bendamustine bij proefpersonen met recidiverend indolent lymfoom

Inclusiecriteria

1. Leeftijd 18 jaar of ouder
2. Histologisch bevestigde diagnose van indolent non-Hodgkin-B-cellymfoom (dwz folliculair lymfoom, klein lymfocytair lymfoom en lymfoom in de marginale zone) dat is teruggevallen (terugval wordt gedefinieerd als bevestigde progressieve ziekte (PD) na ontvangst van de meest recente eerdere therapie, of het niet bereiken van ten minste een gedeeltelijke respons (PR) tijdens het ontvangen van de meest recente eerdere therapie)
3. Ten minste één eerdere therapielijn voor indolent lymfoom
4. Tweedimensionaal meetbare ziekte met ten minste één laesie van >=1,5 cm in één dimensie
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <= 2
6. Creatinineklaring van >40 ml/min zoals berekend door de

Cockcroft-Gault-methode als volgt:

(140 - leeftijd) * (gewicht in kg [* 0,85 indien vrouw] / 72 * serumcreatininegehalte) 7. Voldoende leverfunctie, als volgt aangegeven:

• aspartaataminotransferase (AST) van <2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• alanineaminotransferase (ALT) van <2,5 x ULN
• totaal bilirubine van <= 1,5 x ULN 8. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1000/mm3 (1000/µL) 9. Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3 10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel; aanvaardbare vormen van anticonceptie, tenzij anders bepaald door lokale regelgevende instanties 11. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatief serumzwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screeningperiode en een negatief urinezwangerschapstestresultaat binnen 24 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 12. Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekend en gedateerd te verstrekken geïnformeerde toestemming en autorisatie om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken

Uitsluitingscriteria

1. Diagnose van graad 3b folliculair lymfoom of getransformeerd lymfoom van welke graad dan ook
2. Eerder ontvangen TRU-016
3. Eerdere behandeling met rituximab als proefpersoon stopte met rituximab vanwege onopgeloste toxiciteit

4. Ongevoelig voor bendamustine, als volgt gedefinieerd:

   • progressie binnen 6 maanden na de laatste dosis bendamustine
   • slaagde er niet in om op zijn minst een PR te behalen tijdens het ontvangen van bendamustine
   • gestopt met bendamustine vanwege toxiciteit
   • kreeg bendamustine binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Kreeg chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie inclusief onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Kreeg therapeutische corticosteroïden in doses equivalent aan> 10 mg prednison per dag gedurende meer dan 5 dagen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve indien nodig als premedicatie
7. Filgrastim of equivalent ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening (d.w.z. verzameling van monsters voor laboratoriumtests) of pegfilgrastim binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening (d.w.z. verzameling van monsters voor laboratoriumtests)
8. Eerdere allogene beenmergtransplantatie
9. Eerdere autologe beenmergtransplantatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Ontvangen bloed- of bloedplaatjesinfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan screening (dwz verzameling van monsters voor laboratoriumtests)
11. Eerdere of gelijktijdige bijkomende maligniteit behalve niet-invasieve, niet-melanomateuze huidkanker of in situ carcinoom van de cervix, of andere solide tumoren als de proefpersoon minimaal 2 jaar ziektevrij was voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Bekend centraal zenuwstelsel of leptomeningeaal lymfoom

13. Alle significante gelijktijdige medische ziekten of aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Klinisch significante longdisfunctie die zuurstoftherapie vereist
    • Een actieve infectie (viraal, bacterieel of schimmel) die systemische therapie vereist; proefpersonen die profylactische therapie krijgen, komen in aanmerking
14. Bekende allergie voor mannitol
15. Geschiedenis van positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
16. Positieve serologie voor hepatitis B (oppervlakte-antigeen of core-antilichaam) Opmerking: Als een positief testresultaat voor hepatitis B-core-antilichaam het gevolg is van immunoglobulinebehandeling, kan de proefpersoon worden ingeschreven als het hepatitis B-virale deoxyribonucleïnezuur (DNA) negatief is.
17. Positieve serologie voor hepatitis C
18. Zwanger of borstvoeding
19. Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen of problemen bij het naleven van protocolvereisten die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de veiligheid kunnen verstoren
20. Elke omstandigheid die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek