Uno studio su TRU-016 in combinazione con Rituximab e Bendamustine in soggetti con linfoma indolente recidivato

Criterio di inclusione

1. Età 18 anni o più
2. Diagnosi istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente (cioè linfoma follicolare, piccolo linfoma linfocitico e linfoma della zona marginale) che ha avuto una recidiva (la recidiva è definita come malattia progressiva confermata (PD) dopo aver ricevuto la terapia precedente più recente, o mancato raggiungimento di almeno una risposta parziale (PR) durante la ricezione della terapia precedente più recente)
3. Almeno una precedente linea di terapia per linfoma indolente
4. Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno una lesione che misura >=1,5 cm in un'unica dimensione
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
6. Clearance della creatinina >40 ml/min come calcolato dal

Metodo di Cockcroft-Gault come segue:

(140 - età) * (peso in kg [* 0,85 se femmina] / 72 * livello di creatinina sierica) 7. Adeguata funzionalità epatica, indicata come segue:

• aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 x limite superiore della norma (ULN)
• alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 x ULN
• bilirubina totale <= 1,5 x ULN 8. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1000/mm3 (1000/µL) 9. Conta piastrinica >= 100.000/mm3 10. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata della loro partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo aver completato la somministrazione del farmaco in studio; forme accettabili di controllo delle nascite, salvo disposizione contraria delle autorità di regolamentazione locali 11. Per le donne in età fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero ottenuto durante il periodo di screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio 12. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire dati firmati e datati consenso informato e autorizzazione all'uso delle informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione

1. Diagnosi di linfoma follicolare di grado 3b o linfoma trasformato di qualsiasi grado
2. Precedentemente ricevuto TRU-016
3. Trattamento precedente con rituximab se il soggetto ha interrotto rituximab a causa di tossicità irrisolta

4. Refrattario alla bendamustina, definito come segue:

   • progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di bendamustina
   • non è riuscito a raggiungere almeno un PR durante il trattamento con bendamustina
   • bendamustina interrotta a causa della tossicità
   • ricevuto bendamustina entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
5. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia inclusi agenti sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
6. Ricevuti corticosteroidi terapeutici a dosi equivalenti a > 10 mg di prednisone al giorno per più di 5 giorni entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, tranne se necessario come premedicazione
7. Ricevuto filgrastim o equivalente entro 14 giorni prima dello screening (ovvero raccolta di campioni per test di laboratorio) o pegfilgrastim entro 28 giorni prima dello screening (ovvero raccolta di campioni per test di laboratorio)
8. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo
9. - Precedente trapianto autologo di midollo osseo entro 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
10. Ricevuto infusione di sangue o piastrine entro 7 giorni prima dello screening (ovvero, raccolta di campioni per test di laboratorio)
11. Tumore maligno aggiuntivo precedente o concomitante eccetto cancro della pelle non invasivo, non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice o altri tumori solidi se il soggetto è stato libero da malattia per un minimo di 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio
12. Sistema nervoso centrale noto o linfoma leptomeningeo

13. Eventuali malattie o condizioni mediche concomitanti significative, incluse ma non limitate a quanto segue:

    • Disfunzione polmonare clinicamente significativa che richiede ossigenoterapia
    • Un'infezione attiva (virale, batterica o fungina) che richiede una terapia sistemica; sono ammessi i soggetti sottoposti a terapia profilattica
14. Allergia nota al mannitolo
15. Storia di sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
16. Sierologia positiva per l'epatite B (antigene di superficie o anticorpo centrale) Nota: se un risultato positivo del test per l'anticorpo centrale dell'epatite B è dovuto al trattamento con immunoglobuline, il soggetto può essere arruolato se l'acido desossiribonucleico (DNA) virale dell'epatite B è negativo.
17. Sierologia positiva per epatite C
18. Incinta o allattamento
19. Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche, anomalie di laboratorio o difficoltà a rispettare i requisiti del protocollo che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possono interferire con la sicurezza
20. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio