Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​ATG 016 monoterapi i IPSS-R Intermediate Risk and Above Myelodysplastic Syndrome (MDS) (HATCH)

15. april 2024 opdateret af: Shanghai Antengene Corporation Limited

Et fase I/II, åbent studie til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​ATG 016 monoterapi i IPSS-R mellemrisiko og over myelodysplastisk syndrom (MDS)-patienter efter svigt af hypomethyleringsmiddel (HMA)-baseret terapi

Dette er et fase Ⅰ/II, åbent studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​ATG 016 monoterapi i IPSS-R Intermediate Risk og over myelodysplastisk syndrom (MDS)-patienter efter svigt af Hypomethylating Agent (HMA)-baseret terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ⅰ/II, åbent studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​ATG 016 monoterapi i IPSS-R Intermediate Risk og over myelodysplastisk syndrom (MDS)-patienter efter svigt af Hypomethylating Agent (HMA)-baseret terapi. I fase I: ca. 15 til 21 forsøgspersoner og fase II: ca. 44 forsøgspersoner; ca. 59 til 65 forsøgspersoner vil blive tilmeldt totalt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincal People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Shanghai the sixth people's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  2. ≥18 år, mænd eller kvinder.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
  4. En forventet levetid længere end 3 måneder efter undersøgerens vurdering ved screeningen.
  5. Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået vasektomi) skal acceptere at bruge kondom under sex med en kvinde i den fødedygtige alder og har ingen planer om at imprægnere kvinden under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis efter datoen for underskrivelse af ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om involvering af centralnervesystemet (CNS).
  2. Toksicitet fra tidligere antitumorbehandling vendte ikke tilbage til grad 1 eller baseline (bortset fra alopeci, neutropeni, anæmi og trombocytopeni. For neutrofiler, hæmoglobin og blodplader, følg venligst udelukkelseskriterier nr. 5).
  3. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  4. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse, såsom hæmofili A, hæmofili B og vaskulær hæmofili.
  5. Historie om allogen stamcelletransplantation.
  6. Alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, compliance eller evnen til at give samtykke.
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-016
5 mg QD×Dage 1-5/uge vil være startdosis for denne undersøgelse.
Medicin: ATG-016
59 indmeldte patienter vil blive behandlet med ATG-016, oralt, hver 4. uge (28 dage) i en cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD i fase I
Tidsramme: 16 måneder
MTD vil blive evalueret ved hjælp af NCI-CTCAE, version 5.0
16 måneder
RP2D i fase I
Tidsramme: 16 måneder
RP2D vil blive bestemt under vejledning af SRC.
16 måneder
ORR i fase II
Tidsramme: 25 måneder
Baseret på 2006 IWG Response Criteria, evalueret af IRC: ORR (CR + PR + mCR)
25 måneder
AE'er/SAE'er
Tidsramme: 25 måneder
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE, Version 5.0.
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) i fase I/II
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere varigheden af ​​svaret
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Estimater af Kaplan-Meier
12 måneder
Disease Control Rate (DCR) i fase I/II
Tidsramme: 12 måneder
DCR (CR + PR + mCR + HI + SD)
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i fase I/II
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Antengene Corporation Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhijian Xiao, MD, Tianjin blood research institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-016-MDS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med ATG-016

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner