Fase 1/1b undersøgelse af TRU-016 hos patienter med tidligere behandlet CLL eller udvalgte undertyper af non-Hodgkins lymfom
26. juni 2017 opdateret af: Aptevo Therapeutics
Et fase 1/1b-studie af TRU-016 hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller udvalgte undertyper af non-Hodgkins lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TRU-016 hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi og at opnå et skøn over klinisk aktivitet hos patienter med CLL og non-Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase 1/1b åbne undersøgelse består af to dele.
Den indledende del er et fase 1-dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af TRU-016 administreret over en 4-ugers periode til patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Det vil identificere MTD'en og evaluere farmakokinetikken og immunogeniciteten af TRU-016.
Efter at have demonstreret tilfredsstillende sikkerhed og tolerabilitet i fase 1-delen, vil en fase 1b-udvidelseskohorte blive tilmeldt for yderligere at karakterisere sikkerheden af den valgte dosis fra første fase af undersøgelsen og sikkerhed og for at estimere den kliniske aktivitet af TRU-016 hos patienter med behandlingsnaiv CLL, recidiverende CLL og non-Hodgkins lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk lymfocytisk lymfom eller lille lymfocytisk lymfom (fase 1) eller recidiverende/refraktær NHL (fase 1b)
- Tidligere behandling med mindst én kur indeholdende fludarabin
Demonstrer mindst et af følgende kriterier for aktiv sygdom, der kræver behandling:
- a) progressiv splenomegali og/eller lymfadenopati;
- b)anæmi eller trombocytopeni på grund af knoglemarvspåvirkning;
- c) utilsigtet vægttab >10 % i løbet af den foregående 6-måneders periode;
- d) NCI grad 2 eller 3 træthed;
- e) feber >100,5 F eller nattesved i > 2 uger uden infektion;
- f) progressiv lymfocytose med stigning på >50 % over en 2-måneders periode eller forventet fordoblingstid på < 6 måneder.
- ECOG-ydeevnestatus </= 2
- SGOT, SGPT </= 2,0 x øvre grænse for normalen
- ANC >/= 500/uL
- Blodplader >/= 30.000/uL
- Afbrudt tidligere anticancer- eller forsøgsbehandling i mindst 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med rituximab inden for 30 dage eller alemtuzumab (Campath) eller radioimmunbehandling inden for 12 uger
- ANC </= 500/uL
- Blodplader </= 30.000/mm3
- Tidligere eller samtidig yderligere malignitet
- Væsentlige samtidige medicinske sygdomme eller tilstande
- Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B kerneantistof positivt
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Dosiseskalering og ekspansionskohorter
|
TRU-016 administreret via IV infusion ugentligt i 8 uger og derefter månedligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af TRU-016 administreret IV hos patienter med CLL eller NHL
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
4 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreløbig indikation af respons som defineret af NCI 1996 kriterier
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2008
Først opslået (Skøn)
13. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .