Rekombinant human interleukin-11 kombination lavdosis rituximab i immun trombocytopeni (Incritop)
18. april 2016 opdateret af: Ming Hou
En multicenter undersøgelse af rekombinant human interleukin-11 (rhIL-11) kombination lavdosis rituximab til behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (ITP)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om rekombinant human interleukin-11 (rhIL-11) kombination lavdosis rituximab prednison er effektive og sikre til behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (ITP).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kan være mænd eller kvinder i alderen 16 ~ 75 år.
- Isoleret trombocytopeni med en ellers normal perifer blodudstrygning og ingen andre årsager til trombocytopeni, morfologisk normal knoglemarvsaspiration med normalt til øget antal megakaryocytter og fravær af splenomegali.
- For at vise et trombocyttal ≤ 30 × 109/L eller trombocyttal ≥ 30 × 109/L med blødningsmanifestationer på tidspunktet for den første infusion med undersøgelsesproduktet.
- ＥＣＯＧ præstationsstatus ≤ 2.
- Patienterne reagerede ikke på en acceptabel dosis af steroider i 4 uger eller fik tilbagefald. Nogle patienter var også refraktære over for splenektomi.
- Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Modtog andenlinje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før studiets start.
- Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
- Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi).
- Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
- Patienter, som af investigator (eller co-investigator) vurderes uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rhIL-11 Kombinerende lavdosis Rituximab
rhIL-11 (interleukin-11, Juheli) 50 mcg/kg subkutant dagligt i 14 dage Rituximab 100mcg ugentligt i 4 uger |
Rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11) kombinerer lavdosis rituximab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af blodpladerespons (komplet respons)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 14 dage pr. emne
|
CR.
Et komplet respons (CR) blev defineret som et vedvarende (≥ 4 måneder) trombocyttal ≥ 100×109/L uden tilbagevenden af trombocytopeni
|
Tidsrammen er op til 14 dage pr. emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af blodpladerespons (R)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 14 dage pr. emne
|
R. Et respons (R) blev defineret som et vedvarende (≥ 4 måneder) trombocyttal ≥ 30×109/L uden tilbagevenden af trombocytopeni
|
Tidsrammen er op til 14 dage pr. emne
|
|
Tidspunktet for rhIL-11-debut.
Tidsramme: Tidsrammen er op til 28 dage pr. emne.
|
Tiden til blodpladegendannelse (defineret som antallet af dage fra studiets start til den første dag med et trombocyttal på ≥30 × 109/L)
|
Tidsrammen er op til 28 dage pr. emne.
|
|
DFS
Tidsramme: Tidsrammen er op til 90 dage pr. emne.
|
De gennemsnitlige sygdomsfrie overlevelsesperioder
|
Tidsrammen er op til 90 dage pr. emne.
|
|
Antallet og hyppigheden af IL-11-associerede bivirkninger.
Tidsramme: op til 14 dage pr. emne
|
op til 14 dage pr. emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2011
Først opslået (SKØN)
18. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2016
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Oprelvekin
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .