Combinazione di interleuchina-11 umana ricombinante Rituximab a basso dosaggio nella trombocitopenia immunitaria (Incritop)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 16 e 75 anni.
2. Trombocitopenia isolata con uno striscio di sangue periferico altrimenti normale e senza altre cause di trombocitopenia, aspirato di midollo osseo morfologicamente normale con numero di megacariociti da normale a aumentato e assenza di splenomegalia.
3. Mostrare una conta piastrinica ≤ 30 × 109/L, o una conta piastrinica ≥ 30 × 109/L con manifestazioni emorragiche al momento della prima infusione con il prodotto in studio.
4. ＥＣＯＧ performance status ≤ 2.
5. I pazienti non hanno risposto a una dose accettabile di steroidi per 4 settimane o hanno avuto una ricaduta. Alcuni pazienti erano anche refrattari alla splenectomia.
6. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
2. - Ha ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening.
3. - Ha ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
4. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
5. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca).
6. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
7. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
8. Pazienti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore (o coricercatore).