Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация рекомбинантного человеческого интерлейкина-11 с низкими дозами ритуксимаба при иммунной тромбоцитопении (Incritop)

18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou

Многоцентровое исследование комбинации рекомбинантного человеческого интерлейкина-11 (rhIL-11) с низкими дозами ритуксимаба при лечении стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении (ИТП)

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности комбинации рекомбинантного человеческого интерлейкина-11 (rhIL-11) с низкими дозами ритуксимаба и преднизолона при лечении стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 16 до 75 лет.
  2. Изолированная тромбоцитопения с нормальным в остальном мазком периферической крови и отсутствием других причин тромбоцитопении, морфологически нормальный аспират костного мозга с нормальным или повышенным числом мегакариоцитов и отсутствием спленомегалии.
  3. Показать количество тромбоцитов ≤ 30 × 109/л или количество тромбоцитов ≥ 30 × 109/л с проявлениями кровотечения на момент первой инфузии исследуемого препарата.
  4. ＥＣＯＧ статус производительности ≤ 2.
  5. Пациенты не реагировали на приемлемую дозу стероидов в течение 4 недель или рецидивировали. Некоторые пациенты также были невосприимчивы к спленэктомии.
  6. Пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Получал специфическое лечение ИТП второго ряда (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Получал высокие дозы стероидов или ВВИГ за 3 недели до начала исследования.
  4. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  5. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия).
  6. Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
  7. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
  8. Пациенты, которые признаны исследователем (или соисследователем) непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
rhIL-11 Комбинация низких доз ритуксимаба

rhIL-11 (интерлейкин-11, Juheli) 50 мкг/кг подкожно ежедневно в течение 14 дней

Ритуксимаб 100 мкг еженедельно в течение 4 недель
Лекарство: рИЛ-11
Рекомбинантный человеческий интерлейкин-11 (rhIL-11) в сочетании с низкими дозами ритуксимаба
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • ИТП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реакции тромбоцитов (полный ответ)
Временное ограничение: Сроки до 14 дней на тему
КР. Полный ответ (ПО) определяли как устойчивое (≥ 4 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 100×109/л без рецидива тромбоцитопении.
Сроки до 14 дней на тему

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реакции тромбоцитов (R)
Временное ограничение: Сроки до 14 дней на тему
R. Ответ (R) определяли как устойчивое (≥ 4 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 30×109/л без рецидива тромбоцитопении.
Сроки до 14 дней на тему
Время появления rhIL-11.
Временное ограничение: Сроки до 28 дней на предмет.
Время до восстановления тромбоцитов (определяется как количество дней от начала исследования до первого дня с количеством тромбоцитов ≥30 × 109/л)
Сроки до 28 дней на предмет.
ДФС
Временное ограничение: Сроки до 90 дней на предмет.
Средние периоды безрецидивной выживаемости
Сроки до 90 дней на предмет.
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с ИЛ-11.
Временное ограничение: до 14 дней на предмет
до 14 дней на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ming Hou

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рИЛ-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться