Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant Humaan Interleukine-11 Combinatie Lage dosis Rituximab bij immuuntrombocytopenie (Incritop)

18 april 2016 bijgewerkt door: Ming Hou

Een multicentrisch onderzoek naar de combinatie van recombinant humaan interleukine-11 (rhIL-11) met een lage dosis Rituximab bij de behandeling van steroïde-resistente/recidiverende immuuntrombocytopenie (ITP)

Het doel van deze studie is om te bepalen of recombinant humaan interleukine-11 (rhIL-11) combinatie lage dosis rituximab prednison effectief en veilig is bij de behandeling van steroïde-resistente/recidiverende immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, tussen de 16 en 75 jaar oud.
  2. Geïsoleerde trombocytopenie met een verder normaal perifeer bloeduitstrijkje en geen andere oorzaken van trombocytopenie, morfologisch normaal beenmergaspiraat met een normaal tot verhoogd aantal megakaryocyten en afwezigheid van splenomegalie.
  3. Om een ​​aantal bloedplaatjes ≤ 30 × 109/l of een aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 109/l met bloedingsmanifestaties aan te tonen op het moment van de eerste infusie met het onderzoeksproduct.
  4. ＥＣＯＧ prestatiestatus ≤ 2.
  5. Patiënten reageerden gedurende 4 weken niet op een aanvaardbare dosis steroïden of vielen terug. Sommige patiënten waren ook ongevoelig voor splenectomie.
  6. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
  2. Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
  3. Hoge dosis steroïden of IVIG ontvangen in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  4. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
  5. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen).
  6. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
  7. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
  8. Patiënten die door de onderzoeker (of medeonderzoeker) ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rhIL-11 Combinatie van laaggedoseerd Rituximab

rhIL-11 (interleukine-11, Juheli) 50 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende 14 dagen

Rituximab 100mcg per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: rhIL-11
Recombinant humaan interleukine-11 (rhIL-11) Combinatie van laaggedoseerd rituximab
Andere namen:
  • Rituximab
  • ITP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons (volledige respons)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 14 dagen per onderwerp
CR. Een complete respons (CR) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 4 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l zonder terugkeer van trombocytopenie
Het tijdsbestek is maximaal 14 dagen per onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons (R)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 14 dagen per onderwerp
R. Een respons (R) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 4 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 30×109/l zonder terugkeer van trombocytopenie
Het tijdsbestek is maximaal 14 dagen per onderwerp
De tijd van aanvang van rhIL-11.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 28 dagen per onderwerp.
De tijd tot herstel van bloedplaatjes (gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste dag met een aantal bloedplaatjes van ≥30 × 109/l)
Het tijdsbestek is maximaal 28 dagen per onderwerp.
DFS
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 90 dagen per onderwerp.
De mediane ziektevrije overlevingsperioden
Het tijdsbestek is maximaal 90 dagen per onderwerp.
Het aantal en de frequentie van IL-11-geassocieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 14 dagen per onderwerp
tot 14 dagen per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ming Hou

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch

Klinische onderzoeken op rhIL-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren