Rekombinante humane Interleukin-11-Kombination Niedrig dosiertes Rituximab bei Immunthrombozytopenie (Incritop)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 16 und 75 Jahren sein.
2. Isolierte Thrombozytopenie mit ansonsten normalem peripherem Blutausstrich und keinen anderen Ursachen der Thrombozytopenie, morphologisch normales Knochenmarksaspirat mit normaler bis erhöhter Megakaryozytenzahl und Fehlen einer Splenomegalie.
3. Zum Nachweis einer Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/l oder einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l mit Blutungserscheinungen zum Zeitpunkt der ersten Infusion mit dem Studienprodukt.
4. ＥＣＯＧ Leistungsstatus ≤ 2.
5. Die Patienten reagierten 4 Wochen lang nicht auf eine akzeptable Steroiddosis oder erlitten einen Rückfall. Einige Patienten waren auch refraktär gegenüber einer Splenektomie.
6. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen.
2. Erhaltene Zweitlinien-ITP-spezifische Behandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
3. In den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG erhalten.
4. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
5. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand, der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen).
6. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
7. Vorliegen einer bekannten Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, festgestellt in der Krankengeschichte und Laborbefunde mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test.
8. Patienten, die vom Prüfarzt (oder Mitprüfarzt) für die Studie als ungeeignet erachtet werden.