Kombinacja rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11 Niska dawka rytuksymabu w trombocytopenii immunologicznej (Incritop)
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou
Wieloośrodkowe badanie kombinacji rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11 (rhIL-11) Niskie dawki rytuksymabu w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej małopłytkowości immunologicznej (ITP)
Celem tego badania jest określenie, czy połączenie rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11 (rhIL-11) w małej dawce prednizonu rytuksymabu jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu steroidoopornej/nawracającej małopłytkowości immunologicznej (ITP).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 16 do 75 lat.
- Izolowana małopłytkowość z poza tym prawidłowym rozmazem krwi obwodowej i brakiem innych przyczyn małopłytkowości, morfologicznie prawidłowy aspirat szpiku kostnego z normalną lub zwiększoną liczbą megakariocytów i brak splenomegalii.
- Aby wykazać liczbę płytek krwi ≤ 30 × 109/l lub liczbę płytek krwi ≥ 30 × 109/l z objawami krwawienia w momencie pierwszego wlewu badanego produktu.
- ＥＣＯＧ stan sprawności ≤ 2.
- Pacjenci nie reagowali na akceptowalną dawkę steroidów przez 4 tygodnie lub nawracali. Niektórzy pacjenci byli również oporni na splenektomię.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Otrzymał leczenie drugiego rzutu specyficzne dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Otrzymał duże dawki sterydów lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca).
- Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
- Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
- Pacjenci, których badacz (lub współbadacz) uzna za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rhIL-11 Łączenie rytuksymabu w małej dawce
rhIL-11 (interleukina-11, Juheli) 50 mcg/kg podskórnie codziennie przez 14 dni Rytuksymab 100mcg tygodniowo przez 4 tygodnie |
Rekombinowana ludzka interleukina-11 (rhIL-11) Kombinacja rytuksymabu w małej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi płytek krwi (odpowiedź całkowita)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 14 dni na przedmiot
|
CR.
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 4 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 100×109/l bez nawrotu małopłytkowości
|
Ramy czasowe wynoszą do 14 dni na przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi płytek krwi (R)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 14 dni na przedmiot
|
R. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 4 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 30×109/l bez nawrotu małopłytkowości
|
Ramy czasowe wynoszą do 14 dni na przedmiot
|
|
Czas wystąpienia rhIL-11.
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 28 dni na przedmiot.
|
Czas do regeneracji płytek krwi (określany jako liczba dni od rozpoczęcia badania do pierwszego dnia z liczbą płytek krwi ≥30 × 109/l)
|
Ramy czasowe wynoszą do 28 dni na przedmiot.
|
|
DFS
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 90 dni na przedmiot.
|
Mediana okresów przeżycia wolnego od choroby
|
Ramy czasowe wynoszą do 90 dni na przedmiot.
|
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z IL-11.
Ramy czasowe: do 14 dni na przedmiot
|
do 14 dni na przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
- Oprelwekin
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .