Rekombinantti ihmisen interleukiini-11-yhdistelmä, pieniannoksinen rituksimabi immuunitrombosytopeniassa (Incritop)
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou
Monikeskustutkimus ihmisen rekombinantin interleukiini-11:n (rhIL-11) yhdistelmästä pieniannoksisesta rituksimabista steroidiresistentin/relapsoituneen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen interleukiini-11 (rhIL-11) -yhdistelmä, pieniannoksinen rituksimabiprednisoni tehokas ja turvallinen steroidiresistentin/relapsoituneen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat olla miehiä tai naisia, 16–75-vuotiaita.
- Yksittäinen trombosytopenia, jossa on muuten normaali perifeerinen verinäyte eikä muita trombosytopenian syitä, morfologisesti normaali luuytimen aspiraatti, jossa on normaali tai lisääntynyt megakaryosyyttien määrä, ja splenomegalian puuttuminen.
- Osoittaa verihiutaleiden määrän ≤ 30 × 109/l tai verihiutalemäärää ≥ 30 × 109/l ja verenvuotoa ensimmäisen tutkimustuotteen infuusion hetkellä.
- ＥＣＯＧ suorituskykytila ≤ 2.
- Potilaat eivät reagoineet hyväksyttävään steroidiannokseen neljään viikkoon tai he saivat uusiutumisen. Jotkut potilaat eivät myöskään reagoineet pernan poistoon.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sai toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sai suuriannoksisia steroideja tai IVIG:tä kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö).
- Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
- Potilaat, jotka tutkija (tai rinnakkaistutkija) katsoo, että ne eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rhIL-11 Yhdistävä pieniannoksinen rituksimabi
rhIL-11 (interleukiini-11, Juheli) 50 mcg/kg ihonalaisesti päivittäin 14 päivän ajan Rituksimabi 100 mikrogrammaa viikossa 4 viikon ajan |
Rekombinantti ihmisen interleukiini-11 (rhIL-11), joka yhdistää pieniannoksisen rituksimabin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden vasteen arviointi (täydellinen vaste)
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 14 päivää kohdetta kohden
|
CR.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 4 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 109/l ilman trombosytopenian uusiutumista
|
Aikaväli on enintään 14 päivää kohdetta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalevasteen arviointi (R)
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 14 päivää kohdetta kohden
|
R. Vaste (R) määritettiin jatkuvaksi (≥ 4 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 109/l ilman trombosytopenian uusiutumista
|
Aikaväli on enintään 14 päivää kohdetta kohden
|
|
RhIL-11:n alkamisaika.
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 28 päivää kohdetta kohden.
|
Aika verihiutaleiden palautumiseen (määritelty päivien lukumääränä tutkimuksen alusta ensimmäiseen päivään, kun verihiutaleiden määrä on ≥30 × 109/l)
|
Aikaväli on enintään 28 päivää kohdetta kohden.
|
|
DFS
Aikaikkuna: Aikakehys on enintään 90 päivää kohdetta kohden.
|
Mediaanitaudittomat eloonjäämisajat
|
Aikakehys on enintään 90 päivää kohdetta kohden.
|
|
IL-11:een liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys.
Aikaikkuna: enintään 14 päivää per aihe
|
enintään 14 päivää per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Oprelvekin
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .