Kombinace rekombinantního lidského interleukinu-11 Nízká dávka rituximabu u imunitní trombocytopenie (Incritop)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 16 do 75 let.
2. Izolovaná trombocytopenie s jinak normálním nátěrem periferní krve a bez jiných příčin trombocytopenie, morfologicky normální aspirát kostní dřeně s normálním až zvýšeným počtem megakaryocytů a absencí splenomegalie.
3. Ukázat počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l nebo počet krevních destiček ≥ 30 × 109/l s krvácivými projevy v okamžiku první infuze studovaného produktu.
4. ＥＣＯＧ stav výkonu ≤ 2.
5. Pacienti nereagovali na přijatelnou dávku steroidů po dobu 4 týdnů nebo došlo k relapsu. Někteří pacienti byli také refrakterní na splenektomii.
6. Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
2. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdrželi ITP specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.).
3. Během 3 týdnů před začátkem studie dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG.
4. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
5. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie).
6. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie.
7. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím (nebo spoluřešitelem) považováni za nevhodné pro studii.