Combinação de Interleucina-11 Humana Recombinante Rituximabe de Baixa Dose na Trombocitopenia Imune (Incritop)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 16 e 75 anos.
2. Trombocitopenia isolada com esfregaço de sangue periférico normal e sem outras causas de trombocitopenia, aspirado de medula óssea morfologicamente normal com número normal a aumentado de megacariócitos e ausência de esplenomegalia.
3. Apresentar contagem de plaquetas ≤ 30 × 109/L, ou contagem de plaquetas ≥ 30 × 109/L com manifestações hemorrágicas no momento da primeira infusão com o produto do estudo.
4. ＥＣＯＧ status de desempenho ≤ 2.
5. Os pacientes falharam em responder à dose aceitável de esteróides por 4 semanas ou recaíram. Alguns pacientes também foram refratários à esplenectomia.
6. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
2. Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
3. Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo.
4. Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
5. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca).
6. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
7. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
8. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador (ou coinvestigador).