Combinación de interleucina-11 humana recombinante Rituximab en dosis bajas en trombocitopenia inmunitaria (Incritop)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 16 ~ 75 años.
2. Trombocitopenia aislada con un frotis de sangre periférica por lo demás normal y sin otras causas de trombocitopenia, aspirado de médula ósea morfológicamente normal con un número normal o aumentado de megacariocitos y ausencia de esplenomegalia.
3. Mostrar un recuento de plaquetas ≤ 30 × 109/L, o un recuento de plaquetas ≥ 30 × 109/L con manifestaciones hemorrágicas en el momento de la primera infusión con el producto de estudio.
4. ＥＣＯＧ estado funcional ≤ 2.
5. Los pacientes no respondieron a la dosis aceptable de esteroides durante 4 semanas o recayeron. Algunos pacientes también eran refractarios a la esplenectomía.
6. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
2. Recibió tratamientos específicos de PTI de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
3. Recibió dosis altas de esteroides o IVIG en las 3 semanas previas al inicio del estudio.
4. Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
5. Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca).
6. Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
7. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
8. Pacientes que el investigador (o coinvestigador) considere inadecuados para el estudio.