Prospektiv undersøgelse af SUPRACOR visuelle resultater hos presbyopiske hyperopiske patienter med og uden astigmatisme

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mindst 48 år og ikke ældre end 65 år
2. Emner skal læse, forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF).
3. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 6 måneder efter operationen.
4. Forsøgspersoner skal være villige til at få begge øjne behandlet med laser under samme besøg.

5. Manifest refraktion for begge øjne:

   • Kugle: +0,75 D til +5,00 D
   • Cylinder: -2,0 D til 0,0 D
   • Sfærisk ækvivalent: +0,75 D til +4,0 D
6. Forsøgspersoner skal have presbyopi som bestemt af et aldersrelateret behov for optisk hjælpemiddel (≥+1,50 D) til læsning med deres bedste afstandskorrektion
7. Den korrekte SUPRACOR-behandling til patienten skal målrette de dominerende øjne for afstand ved 0,0/0,25 dpt og det følgende øje til nær ved -0,5/-0,75. Deltaet mellem målene skal forblive 0,5 dpt
8. Emner, der er blevet screenet med succes for accept af SUPRACOR-simuleringen
9. Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have seponeret gasgennemtrængelige (GP) linser i mindst 3 uger og bløde linser seponeret i mindst 1 uge før den præoperative evaluering i øjet, der skal behandles. Kontaktlinsebrugere, der bruger deres kontaktlinser i et stykke tid mellem den præoperative baselineundersøgelse og det operative besøg, må ikke behandles.
10. Hornhindens topografi skal være normal.
11. Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have 2 centrale keratometrimålinger og 2 manifeste subjektive brydninger taget præoperativt med mindst en uges mellemrum. Brydningsværdierne må ikke afvige med mere end 0,50 D som defineret ved manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE). Keratometriværdierne må ikke afvige fra de tidligere værdier med mere end 0,50D i nogen af ​​meridianerne.
12. Højkontrast, manifest, bedste brillekorrigerede decimalafstandssynsstyrke (VA) målt med phoropteren skal kunne korrigeres til mindst 1,0 (Snellen20/20 eller 6/6) i begge øjne.
13. Mesopisk pupilstørrelse målt med Zywave II WaveFront Aberrometer og den særlige Pupil-o-Meter-funktion skal være mellem 3,5 mm og 6,5 mm

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, for hvem kombinationen af ​​deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operationsparametre for LASIK-proceduren ville resultere i mindre end 250 mikrometer resterende posterior hornhindetykkelse under flappen postoperativt.
2. Personer, for hvem der høvles en anden klaptykkelse end 100-120µm
3. Øjne, for hvilke basislinjens manifeste subjektive brydning udviser en forskel på større end 0,75D i kuglestyrke eller en forskel på større end 0,50D i cylinderstyrke eller en forskel i cylinderakse på mere end 15 grader sammenlignet med den cykloplegiske subjektive refraktion ved baseline . For manifest cylinder på mindre end 0,75D tages forskellen i cylinderakse ikke i betragtning.
4. Forsøgspersoner, for hvem den præoperative vurdering af den okulære topografi indikerer, at et eller begge øjne ikke er egnede kandidater til behandling baseret på den foreslåede computersimulerede behandlingsplan.
5. Ethvert emne, der vil blive behandlet i fællesskab af en øjenlæge eller optometrist, som ikke er godkendt som en Technolas Perfect Vision GmbH Excimer laser investigator.
6. Forsøgspersoner med forreste segmentpatologi, herunder tørre øjne-syndrom og grå stær, som efter investigators mening ville forstyrre den bedste brillekorrigerede VA (BSCVA) eller en vellykket behandling.
7. Forsøgspersoner med tegn på retinal vaskulær sygdom.
8. Forsøgspersoner med en resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom eller abnormitet i hornhinden, som efter investigators mening ville forstyrre BSCVA eller en vellykket behandling.
9. Personer med tegn på keratoconus.
10. Forsøgspersoner med ustabile centrale keratometriaflæsninger med uregelmæssige moser.
11. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindeoperationer af enhver art, inklusive enhver form for Excimer-laserkirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål.
12. Forsøgspersoner, der har en historie med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitis.
13. Forsøgspersoner, der har en historie med grøn stær eller mistænkt for glaukom.
14. Forsøgspersoner, som er immunkompromitterede eller bærer på diagnosen bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes, autoimmune sygdomme og andre akutte eller kroniske sygdomme, der vil øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
15. Personer, der tager systemisk medicin, som sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom kortikosteroider eller antimetabolitter.
16. Forsøgspersoner, der vides at være gravide, ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
17. Personer med kendt følsomhed over for medicin brugt til standard LASIK.
18. Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden oftalmisk undersøgelse under denne undersøgelse.
19. Personer med en øjenmuskelforstyrrelse, herunder strabismus eller nystagmus, eller andre lidelser, der påvirker fiksering.
20. Emner med risiko for vinkellukning.
21. Forsøgspersoner, der har diabetikere
22. Forsøgspersoner, der har grå stær

23. Forsøgsperson, der har Dry Eye-syndrom som vurderet med "Tear Break Up-Time (TBUT)" Inden for denne undersøgelsesprotokol er en TBUT ≥7 sekunder acceptabel.

    -