Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forskellige tilføjelseskræfter med en ny presbyopisk Lasik-behandlingsalgoritme

29. februar 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige tilføjelseskræfter med en ny presbyopisk Lasik-behandlingsalgoritme

Dette er et prospektivt, komparativt, randomiseret, kontrolleret, åbent, enkelt-kirurg, single-center PMCF klinisk studie, hvor presbyopiske patienter, der gennemgår refraktiv kirurgi vil modtage en SUPRACOR-behandling til korrektion i det ikke-dominante øje og en PROSCAN refraktiv behandling i det dominerende øje for at korrigere for ametropi.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten en SUPRACOR almindelig (100 %) eller SUPRACOR stærk (130 %) behandling med et forhold på 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Asian Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • presbyopi
  • vilje til en refraktiv presbyopi-korrektion
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

- okulær komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SUPRACOR Almindelig
Procedure: SUPRACOR Almindelig
SUPRACOR-algoritme med regelmæssig (100%) ablationsprofil. SUPRACOR er en presbyopisk algoritme, der består af et forudberegnet pulsmønster kombineret med brydningsmønsteret for at kombinere nær-, mellem- og afstandssynskorrektion.
Eksperimentel: SUPRACOR Stærk
Procedure: SUPRACOR Stærk
SUPRACOR-algoritme med stærk (130%) ablationsprofil. SUPRACOR er en presbyopisk algoritme, der består af et forudberegnet pulsmønster kombineret med brydningsmønsteret for at kombinere nær-, mellem- og afstandssynskorrektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
3 måneders opfølgning
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold. Korrigeret betyder brille rettet.
3 måneders opfølgning
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold. Korrigeret betyder brille rettet.
3 måneders opfølgning
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 80 cm (mellemafstand) i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
3 måneders opfølgning
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 80 cm (mellemafstand) i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
3 måneders opfølgning
Monokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 40 cm (nær afstand) i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
3 måneders opfølgning
Kikkert ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 40 cm (nær afstand) i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
3 måneders opfølgning
Kikkert ufokuseret kurve
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande vil defokuskurver under fotopiske lysforhold blive målt ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) enheden ved 4m. Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -4,5 D til +1,0 D i 0,5D-trin.
3 måneders opfølgning
Binokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhedstesten består i at vurdere muligheden for at skelne vekslen mellem hvide og grå rander af differenskontrast med differensfrekvens. Kontrastfølsomhed vil blive vurderet under fotopiske og mesopiske lysforhold ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) enhed ved 2,5 m.
3 måneders opfølgning
Halo-fotografiske fænomener
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Mængden og forstyrrelsen af ​​fotografiske halo-bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af to metoder: 1) Halo and Glare simulator: Med dette softwareværktøj efterligner deltageren den individuelle synsopfattelse ved at justere et typisk natscenebillede med intensiteten og størrelsen af ​​blænding og glorie. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Dette er en mål-lignende enhed, der måler og kvantificerer postoperativ blænding. Målingen er af deltagernes faktiske omfang og rækkevidde af monokulær blænding og glorie.
3 måneders opfølgning
Blændingsfotografiske fænomener
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Mængden og forstyrrelsen af ​​fotografiske blændingsbivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af to metoder: 1) Halo og Glare simulator: Med dette softwareværktøj efterligner deltageren den individuelle synsopfattelse ved at justere et typisk natscenebillede med intensiteten og størrelsen af ​​blænding og glorie. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Dette er en mål-lignende enhed, der måler og kvantificerer postoperativ blænding. Målingen er af deltagernes faktiske omfang og rækkevidde af monokulær blænding og glorie.
3 måneders opfølgning
Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) består af 3 spørgsmål om behovet for briller eller kontakter inden for de seneste 7 dage for afstandssyn (mindst 1,5 meter (m) væk), mellemsyn (0,5 m til 1,5 m væk) ), og nærsyn (< 0,5 m væk). Mulige scores varierer fra 1 til 5, med 1 = hele tiden og 5 = ingen af ​​tiden for seks af spørgsmålene; 3 af disse spørgsmål stiller spørgsmålet på en positiv måde og 3 af spørgsmålet stiller spørgsmålet på en negativ måde, så de højere scorer er bedre for det negative spørgsmål og er dårligere for det positive spørgsmål. Der er også 3 spørgsmål, om der var behov for briller eller kontakter inden for de seneste 7 dage med score på Ja = 1 og Nej = 2. Resultaterne for hvert spørgsmål vil blive opsummeret separat.
3 måneders opfølgning
Næraktivitetsvisuelt spørgeskema (NAVQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) består af 10 spørgsmål om at udføre aktiviteter uden ekstra læsebriller. Hvert spørgsmål har svar på 0 til 4, hvor 0 angiver 'Ingen vanskeligheder' og 4 angiver 'Ekstrem sværhedsgrad'. Eventuelle 'Ikke relevant'-svar bedømmes i henhold til den gennemsnitlige samlede score for emnet. Resultaterne summeres med en samlet score fra 0 til 30. Højere score indikerer sværere ved at udføre specificerede aktiviteter uden briller.
3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
12 måneders opfølgning
Monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
12 måneders opfølgning
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m, 80 cm og 40 cm i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold. Korrigeret betyder brille rettet.
12 måneders opfølgning
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m, 80 cm og 40 cm i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold. Korrigeret betyder brille rettet.
12 måneders opfølgning
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 80 cm (mellemafstand) i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
12 måneders opfølgning
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 80 cm (mellemafstand) i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
12 måneders opfølgning
Monokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 40 cm (nær afstand) i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
12 måneders opfølgning
Kikkert ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 40 cm (nær afstand) i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
12 måneders opfølgning
Kikkert ufokuseret kurve
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande vil defokuskurver under fotopiske lysforhold blive målt ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) enheden ved 4m. Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -4,5 D til +1,0 D i 0,5D-trin.
12 måneders opfølgning
Binokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhedstesten består i at vurdere muligheden for at skelne vekslen mellem hvide og grå rander af differenskontrast med differensfrekvens. Kontrastfølsomhed vil blive vurderet under fotopiske og mesopiske lysforhold ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) enhed ved 2,5 m.
12 måneders opfølgning
Halo-fotografiske fænomener
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Mængden og forstyrrelsen af ​​fotografiske halo-bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af to metoder: 1) Halo and Glare simulator: Med dette softwareværktøj efterligner deltageren den individuelle synsopfattelse ved at justere et typisk natscenebillede med intensiteten og størrelsen af ​​blænding og glorie. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Dette er en mål-lignende enhed, der måler og kvantificerer postoperativ blænding. Målingen er af deltagernes faktiske omfang og rækkevidde af monokulær blænding og glorie.
12 måneders opfølgning
Blændingsfotografiske fænomener
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Mængden og forstyrrelsen af ​​fotografiske blændingsbivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af to metoder: 1) Halo og Glare simulator: Med dette softwareværktøj efterligner deltageren den individuelle synsopfattelse ved at justere et typisk natscenebillede med intensiteten og størrelsen af ​​blænding og glorie. ; 2) Siepser Glarometer (Gulden Ophthalmics, Elkins Park, PA 19027). Dette er en mål-lignende enhed, der måler og kvantificerer postoperativ blænding. Målingen er af deltagernes faktiske omfang og rækkevidde af monokulær blænding og glorie.
12 måneders opfølgning
Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) består af 3 spørgsmål om behovet for briller eller kontakter inden for de seneste 7 dage for afstandssyn (mindst 1,5 meter (m) væk), mellemsyn (0,5 m til 1,5 m væk) ), og nærsyn (< 0,5 m væk). Mulige scores varierer fra 1 til 5, med 1 = hele tiden og 5 = ingen af ​​tiden for seks af spørgsmålene; 3 af disse spørgsmål stiller spørgsmålet på en positiv måde og 3 af spørgsmålet stiller spørgsmålet på en negativ måde, så de højere scorer er bedre for det negative spørgsmål og er dårligere for det positive spørgsmål. Der er også 3 spørgsmål, om der var behov for briller eller kontakter inden for de seneste 7 dage med score på Ja = 1 og Nej = 2. Resultaterne for hvert spørgsmål vil blive opsummeret separat.
12 måneders opfølgning
Næraktivitetsvisuelt spørgeskema (NAVQ)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) består af 10 spørgsmål om at udføre aktiviteter uden ekstra læsebriller. Hvert spørgsmål har svar på 0 til 4, hvor 0 angiver 'Ingen vanskeligheder' og 4 angiver 'Ekstrem sværhedsgrad'. Eventuelle 'Ikke relevant'-svar bedømmes i henhold til den gennemsnitlige samlede score for emnet. Resultaterne summeres med en samlet score fra 0 til 30. Højere score indikerer sværere ved at udføre specificerede aktiviteter uden briller.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Ang, MD, Asian Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Kliniske forsøg med SUPRACOR Almindelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner