Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUPRACOR for nærsynethed og nærsynet astigmatisme (SUPRACOR)

19. maj 2015 opdateret af: Technolas Perfect Vision GmbH

En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SUPRACOR presbyopisk behandlingsalgoritme for nærsynethed og nærsynet astigmatisme ved brug af LASIK

Denne kliniske undersøgelse er planlagt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SUPRACR presbyopiske excimer-laserbehandlingsalgoritme for nærsynede øjne udviklet til påføring på hornhinden i det menneskelige øje i et enkelt center.

Den udviklede softwarealgoritme bruger øjets subjektive brydning til at skabe en behandling for fjernsynskorrektion. Denne del af behandlingen viser ingen forskel i forhold til en almindelig asfærisk LASIK-behandling til nærsynede tilfælde.

Ud over behandlingen for fjernsynet vil der blive tilføjet en yderligere central ablationskomponent for at behandle nærsynet.

Undersøgelsesdesignet anvendes som et enkelt center ensidigt øjensikkerheds- og effektivitetsstudie af SUPRACOR presbyopiske algoritme for nærsynethed med en 3 måneders postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Presbyopi er et aldersrelateret progressivt fald i evnen til at bringe nær objekter til klart fokus. Det tilskrives ændringer i det akkomodative apparat i det visuelle system, som omfatter ciliarmusklen og den krystallinske linse. Nuværende presbyopi-styring omfatter bifokale eller multifokale korrektioner i briller eller kontaktlinser, der giver god fokus over en række objektafstande.

Nuværende LASIK refraktiv kirurgi algoritmer, der bruger Excimer laser er en sikker, effektiv og præcis måde at behandle ametropi i øjne med almindelige hornhinder. LASIK-proceduren bruger et mikrokeratom til at skabe en lamellær resektion af hornhinden i en tilsigtet dybde fra 90 til 160 mikron. Mikrokeratomet er designet til at opretholde et "hængsel" af væv, så en flap af hornhindeepitel og overfladisk stroma kan løftes for at blotlægge dybere stromavæv, mens den forbliver fastgjort til hornhinden. Excimerlaserens ablative energi påføres derefter direkte på det blottede hornhindestroma for at fjerne den nødvendige mængde væv for en given brydningsfejl. Mængden af ​​hornhindevæv, der skal fjernes, bestemmes af størrelsen af ​​refraktiv korrektion og behandlingsområde (optisk zone). Når laserablationen er afsluttet, genplaceres klappen over det resterende stromale leje.

Den presbyopiske behandling består af en standard asfærisk behandling til fjernsyn og den såkaldte SUPRACOR-tilsætning til korrekt nærsyn.

SUPRACOR-tilsætningen giver en multifokal ablation med en central nær-addition med en aberrationsstyret overgangszone mod periferien, hvilket tillader god fokus over en række objektafstande. Denne tilgang viste god næsten visuel ydeevne i hyperopiske øjne (se også afsnit 2.1).

Den presbyopiske behandlingsalgoritme SUPRACOR, der er omfattet af denne undersøgelse, er blevet specifikt udviklet til prospektivt at generere en behandlingsfil til Technolas 217z100-laseren, der vil give presbyopi-korrektion blandt øjne med primær nærsynethed eller nærsynet astigmatisme (afstandskorrektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 45 år og ikke ældre end 85 år
  • Emner skal læse, forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF).
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 3 måneder efter operationen.
  • Forsøgspersoner skal have op til -7,0 dioptrier (D) af absolut sfærisk nærsynethed (ikke sfærisk ækvivalent), med op til -4,0 D af refraktiv astigmatisme (IKKE corneastigmatisme) ved manifest subjektiv brydning. Den sfæriske ækvivalent og må ikke være mere end -9,0 D.
  • Forsøgspersoner skal have presbyopi som bestemt af et aldersrelateret behov for optisk hjælpemiddel (> +1,50 D) til læsning med deres bedste afstandskorrektion.
  • Emner, der er blevet screenet med succes for accept af SUPRACOR-simuleringen
  • Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have seponeret gaspermeable (GP) linser i mindst 3 uger og bløde linser seponeret i mindst 1 uge før den præoperative evaluering i øjet, der skal behandles.
  • Højkontrast, tydelig, bedst brillekorrigeret logMAR afstandssynsstyrke (VA) skal kunne korrigeres til mindst 0,0 (20/20 eller 6/6) i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvem kombinationen af ​​deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operationsparametre for LASIK-proceduren ville resultere i mindre end 250 mikrometer resterende hornhindetykkelse under flappen postoperativt.
  • Forsøgspersoner, for hvem den præoperative vurdering af den okulære topografi indikerer, at et eller begge øjne ikke er egnede kandidater til behandling baseret på den foreslåede computersimulerede behandlingsplan (f. Keratoconus).
  • Forsøgspersoner med forreste segmentpatologi, herunder tørre øjne-syndrom og grå stær, som efter investigators mening ville forstyrre den bedste brillekorrigerede VA (BSCVA) eller en vellykket behandling.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for excimer-laserkirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål. Tidligere LASIK-behandling og standard operation for grå stær er ikke et eksklusionskriterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUPRACOR
Behandlingsarm bestående af patienter med historie med nærsynethed eller nærsynet astigmatisme, som også er diagnosticeret med presbyopi.
Procedure: SUPRACOR
Den udviklede softwarealgoritme bruger øjets subjektive brydning til at skabe en behandling for fjernsynskorrektion. Ud over behandlingen for fjernsynet vil der blive tilføjet en yderligere central ablationskomponent for at behandle nærsynet.
Andre navne:
  • PresbyLASIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​behandlede øjne med en bedst korrigeret højkontrastafstand VA på 20/25 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​behandlede øjne inden for +/- 1,00D af målbrydningen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdelen af ​​behandlede øjne inden for +/- 0,50D af målbrydningen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdelen af ​​behandlede øjne med en ukorrigeret høj kontrast nær VA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Stabilitetsanalyse: ændring af <1D MRSE mellem to på hinanden følgende post-op besøg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tab af mere end 2 linjer i BCVA for fjernsyn
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdelen af ​​behandlede øjne med en induceret subjektiv manifest refraktionscylinder ikke inden for +/- 2,00D
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kumulativ forekomst af AE'er
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SUPRACOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner