Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presbyopisk Supracor-behandling for nærsynte/hyperopiske pseudofakiske øjne (SUPRACOR)

19. maj 2015 opdateret af: Technolas Perfect Vision GmbH

En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Supracor presbyopiske behandlingsalgoritme for pseudofakiske øjne ved hjælp af Lasik

Denne kliniske undersøgelse er planlagt til at bestemme effektiviteten af ​​en speciel laserbehandling beregnet til at korrigere både nær- og afstandssyn hos patienter, der har gennemgået tidligere operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er planlagt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SUPRACOR presbyopiske excimer-laserbehandlingsalgoritme til nærsynethed og nærhyperopiske indikationer, med eller uden astigmatisme, når det udføres på hornhinden af ​​pseudofakiske øjne implanteret med en monofokal IOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippinerne
        • Asian Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 45 år gamle
  • Emner skal læse, forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF).
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser gennem 6 måneder efter operationen.
  • Forsøgspersoner skal have gennemgået tidligere ukompliceret kataraktoperation med monofokalt IOL-implantat i undersøgelsesøjet mindst 3 måneder før studieindskrivning.
  • Forsøgspersoner skal have op til +/- 2,0 (D) absolut sfærisk nærsynethed eller hyperopi (ikke sfærisk ækvivalent), med op til +/- 2,0 D refraktiv astigmatisme (IKKE hornhindeastigmatisme) ved manifest subjektiv brydning. Den sfæriske ækvivalent må ikke være mere end +/- 2,0 D.
  • Emner, der er blevet screenet med succes for accept af SUPRACOR-simuleringen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvem kombinationen af ​​deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operationsparametre for LASIK-proceduren ville resultere i mindre end 250 mikrometer resterende hornhindetykkelse under flappen postoperativt.
  • Forsøgspersoner, for hvem den præoperative vurdering af den okulære topografi indikerer, at et eller begge øjne ikke er egnede kandidater til behandling baseret på den foreslåede computersimulerede behandlingsplan (f. Keratoconus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supracor
Studiearmen vil bestå af patienter, der tidligere har gennemgået en grå stæroperation med implantation af en monofokal IOL. Supracor-proceduren vil blive udført på disse patienters ikke-dominante pseudofake øje.
Enhed: Supracor

Den presbyopiske behandling består af en standardbehandling for fjernsyn og proceduren kendt som SUPRACOR addition til korrekt nærsyn.

SUPRACOR-tilsætningen giver en multifokal ablation med en central nær-addition med en aberrationsstyret overgangszone mod periferien, hvilket tillader god fokus over en række objektafstande.

Andre navne:
  • PresbyLASIK
  • Multifokal ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​behandlede øjne med en bedst korrigeret højkontrastafstand VA på 20/25 eller bedre
Tidsramme: 6M
6M

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​behandlede øjne inden for +/- 1,00D af målbrydningen
Tidsramme: 6M
6M
Procentdelen af ​​behandlede øjne inden for +/- 0,50D af målbrydningen
Tidsramme: 6M
6M
Procentdelen af ​​behandlede øjne med en ukorrigeret høj kontrast nær VA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 6M
6M
Stabilitetsanalyse: ændring af ≤ 1D MRSE mellem to på hinanden følgende post-op besøg
Tidsramme: 6M
6M
Bevarelse af VA: Tab af mere end 2 linjer i BCVA for fjernsyn
Tidsramme: 6M
6M
Procentdelen af ​​behandlede øjne med en bedste afstandskorrigeret højkontrastafstand VA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 6M
6M
Procentdelen af ​​behandlede øjne med en induceret subjektiv manifest refraktionscylinder ikke inden for +/- 2,00D
Tidsramme: 6M
6M
Kumulativ forekomst af AE'er
Tidsramme: 6M
6M
Kumulativ forekomst af subjektive symptomer
Tidsramme: 6M
6M

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Ang, M.D., Asian Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supracor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner