Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flebotomi og risiko for hepatocellulært karcinom hos patienter med kompenseret alkoholisk cirrhosis (CIRROX)

20. april 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indflydelse af jernmangel ved flebotomi på risikoen for forekomst af hepatocellulært karcinom hos patienter med kompenseret alkoholisk cirrose. Prospektiv, multicenter, randomiseret forsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​flebotomi hos patienter med kompenseret alkoholisk cirrhose og hepatisk jernoverbelastning (HIO), vurderet ved MR, for at sænke og opretholde serumferritin under 50 µg/l på risikoen for hepatocellulær karcinom (HCC) forekomst. Effekten af ​​blodudladning vil blive evalueret i fællesskab på 1) episoder med leverdekompensation, 2) ikke-HCC leverrelateret dødelighed 3) ændringer i HIO under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål

Jerns rolle i leverens carcinogenese understøttes af menneskelige, dyre- og cellulære modeller gennem direkte og indirekte mekanismer. Akkumuleringen af ​​jern fremmer levercelleproliferation og er ansvarlig for direkte strukturel beskadigelse eller mutationer af DNA forårsaget af frit jern selv eller reaktive oxygenarter genereret af dets ophobning i leveren.

Indflydelsen af ​​hepatisk jernoverbelastning (HIO) på risikoen for hepatocellulært karcinom (HCC) er veletableret hos patienter med genetisk hæmokromatose eller HCC udviklet på ikke-cirrhotisk lever. Indflydelsen af ​​HIO på risikoen for forekomst af HCC ved andre kroniske leversygdomme (herunder alkoholisk og viral C) har imidlertid været kontroversiel. For nylig har en prospektiv undersøgelse omfattende en stor population af patienter med cirrhosis (n = 301) klassificeret efter leversygdoms ætiologi (alkohol, n = 162 eller hepatitis C virus (HCV) infektion, n = 139) vist sammenhængen mellem HIO og forekomsten af ​​HCC hos patienter med alkoholisk cirrhose. Vurderingen af ​​leverjern i rutinemæssig klinisk praksis kunne således tillade identifikation af patienter med højere risiko for at udvikle HCC, og hos hvem forebyggende foranstaltninger såsom jernmangel ved flebotomi kunne udføres. Baseret på modellen for genetisk hæmokromatose, hvor dens effektivitet på overlevelsesforbedring og endda regression af leverskade er blevet vist, skal dens effektivitet på prognose og forebyggelse af HCC-forekomst hos patienter med alkoholisk cirrhose nu undersøges i prospektive multicenter randomiserede forsøg.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​flebotomi hos patienter med kompenseret alkoholisk cirrhose og HIO, som vurderet ved MR, for at sænke og opretholde serumferritin under 50 µg/l på risikoen for HCC-forekomst. Effekten af ​​blodudladning vil blive evalueret i fællesskab på 1) episoder med leverdekompensation, 2) ikke-HCC leverrelateret dødelighed 3) ændringer i HIO under opfølgning.

Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Allokering: Randomiseret endepunktsklassificering: Effektivitetsundersøgelsesinterventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Open Label Primært formål: Forebyggelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens University Hospital :
      • Bobigny, Frankrig
        • Avicenne
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux univerity hospital 1
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux University hospital 2
      • Caen, Frankrig
        • CHU
      • Clamart, Frankrig
        • Antoine Beclère
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU
      • Lille, Frankrig
        • CHU
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU
      • Nancy, Frankrig
        • CHU
      • Nice, Frankrig
        • CHU
      • Rennes, Frankrig
        • CHU
      • Rouen, Frankrig
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Biopsi-påvist alkoholisk skrumpelever
  • Ingen tidligere HCC (behandlet eller ej)
  • Overdreven alkoholforbrug, defineret ved mere end 21 glas ugentligt hos kvinder og mere end 28 glas ugentligt hos mænd i mindst 10 år, og anses for at være hovedårsagen til levercirrhose
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Hepatisk jernoverbelastning vurderet ved MRI (jernleverkoncentration ≥ 80 μmol/g)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid kvinde
  • Alvorlig associeret kortsigtet livstruende sygdom (undtagen HIV-viral co-infektion eller selve leversygdommen)
  • Det er umuligt at overvåge, uanset årsagen.
  • Kontraindikation af flebotomi

  • Hæmoglobin <13,5 g/dL for mænd og <12,5 g/dL for kvinder (tærskel fastsat af det franske blodagentur)

    • Kongestiv hjertesvigt eller koronar hjertesygdom
    • Leversvigt (TP<60%), nyresvigt (GFR <50 ml/min) eller respiratorisk insufficiens (kronisk dyspnø)
    • Dårligt venesystem
  • Komplikation af cirrhose på tidspunktet for inklusion (defineret som blødning relateret til portal hypertension, encefalopati eller ascites)
  • Tilstedeværelse af hepatitis B eller hepatitis C co-infektion
  • Tilstedeværelse af fokal leverlæsion, der tyder på HCC
  • Child-Pugh-score større end eller lig med 7 (klasse B eller C) på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: flebotomi
Procedure: flebotomi
Fremgangsmåde: Flebotomi på 4 ml/kg for at opnå (1 flebotomi hver 14. dag) og opretholde (1 flebotomi hver 3. måned) et serumferritin under 50 µg/l.
Andre navne:
  • Blodudladning
  • Jernudtømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af hepatocellulært karcinom under opfølgning
Tidsramme: 3 år
den kumulative forekomst af HCC vil blive estimeret under hensyntagen til død før begivenheden af ​​interesse som konkurrerende risikoudfald
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder med leverdekompensation hos deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: 3 år
3 år
Kumulativ forekomst af dødsfald, der ikke er relateret til hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre NAHON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P091107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med flebotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner