Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flebotomi och risk för hepatocellulärt karcinom hos patienter med kompenserad alkoholcirros (CIRROX)

20 april 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inverkan av järnbrist genom flebotomi på risken för förekomst av hepatocellulärt karcinom hos patienter med kompenserad alkoholcirros. Prospektiv, multicenter, randomiserad prövning

Huvudsyftet med studien är att hos patienter med kompenserad alkoholisk cirros och hepatisk järnöverbelastning (HIO), bedömd med MRT, bedöma effekten av flebotomi för att sänka och bibehålla serumferritin under 50 µg/l på risken för hepatocellulär karcinom (HCC) förekomst. Effekten av blodutsläpp kommer att utvärderas gemensamt på 1) episoder av leverdekompensation, 2) icke HCC leverrelaterad dödlighet 3) förändringar i HIO under uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte

Järns roll i leverkarcinogenesen stöds av mänskliga, djur- och cellulära modeller genom direkta och indirekta mekanismer. Ansamlingen av järn främjar levercellsproliferation och är ansvarig för direkt strukturell skada eller mutationer av DNA orsakade av fritt järn i sig eller reaktiva syrearter som genereras av dess ackumulering i levern.

Inverkan av hepatisk järnöverbelastning (HIO) på risken för hepatocellulärt karcinom (HCC) är väl etablerad hos patienter med genetisk hemokromatos eller HCC utvecklad på icke-cirrotisk lever. Inverkan av HIO på risken för förekomst av HCC vid andra kroniska leversjukdomar (inklusive alkoholisk och viral C) har dock varit kontroversiell. Nyligen har en prospektiv studie innefattande en stor population av patienter med cirros (n = 301) klassificerade enligt etiologin för leversjukdom (alkohol, n = 162 eller hepatit C-virus (HCV)-infektion, n = 139) visat sambandet mellan HIO och förekomsten av HCC hos patienter med alkoholisk cirros. Således kan bedömningen av leverjärn i rutinmässig klinisk praxis möjliggöra identifiering av patienter med högre risk att utveckla HCC och i vilka förebyggande åtgärder såsom järnbrist genom flebotomi kan vidtas. Baserat på modellen för genetisk hemokromatos där dess effektivitet på överlevnadsförbättring och till och med regression av leverskada har visats, måste dess effektivitet på prognos och förebyggande av HCC-förekomst hos patienter med alkoholisk cirros nu studeras i prospektiva multicenter randomiserade studier.

Huvudsyftet med studien är att hos patienter med kompenserad alkoholisk cirros och HIO, bedömd med MRT, bedöma effekten av flebotomi för att sänka och bibehålla serumferritin under 50 µg/l på risken för HCC-förekomst. Effekten av blodutsläpp kommer att utvärderas gemensamt på 1) episoder av leverdekompensation, 2) icke HCC leverrelaterad dödlighet 3) förändringar i HIO under uppföljning.

Studietyp: Interventionell Studiedesign: Allokering: Randomiserad slutpunktsklassificering: Effektivitetsstudie Interventionsmodell: Parallell tilldelningsmaskering: Open Label Primärt syfte: Förebyggande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens University Hospital :
      • Bobigny, Frankrike
        • Avicenne
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux univerity hospital 1
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux University hospital 2
      • Caen, Frankrike
        • CHU
      • Clamart, Frankrike
        • Antoine Béclère
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU
      • Lille, Frankrike
        • CHU
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU
      • Nancy, Frankrike
        • CHU
      • Nice, Frankrike
        • CHU
      • Rennes, Frankrike
        • CHU
      • Rouen, Frankrike
        • CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Biopsibeprövad alkoholisk cirros
  • Ingen tidigare HCC (behandlad eller ej)
  • Överdriven alkoholkonsumtion, definierad av mer än 21 glas per vecka hos kvinnor och mer än 28 glas per vecka hos män i minst 10 år, och anses vara den främsta orsaken till levercirros
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Lever järnöverskott bedömd med MRT (Järn leverkoncentration ≥ 80 μmol/g)

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
  • Gravid kvinna
  • Allvarlig associerad kortvarig livshotande sjukdom (förutom HIV-viral samtidig infektion eller leversjukdomen i sig)
  • Omöjlighet att övervaka, oavsett orsak.
  • Kontraindikation för flebotomi

  • Hemoglobin <13,5 g/dL för män och <12,5 g/dL för kvinnor (tröskelvärde fastställt av den franska blodmyndigheten)

    • Kongestiv hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom
    • Leversvikt (TP<60%), njursvikt (GFR <50 ml/min) eller andningsinsufficiens (kronisk dyspné)
    • Dåligt vensystem
  • Komplikation av cirros vid tidpunkten för inkludering (definierad som blödning relaterad till portal hypertoni, encefalopati eller ascites)
  • Förekomst av hepatit B eller hepatit C samtidig infektion
  • Förekomst av fokal leverskada som tyder på HCC
  • Child-Pugh-poäng större än eller lika med 7 (klass B eller C) vid tidpunkten för inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Experimentell: flebotomi
Procedur: flebotomi
Procedur: Flebotomi på 4 ml/kg för att erhålla (1 flebotomi var 14:e dag) och bibehålla (1 flebotomi var tredje månad) ett serumferritin under 50 µg/l.
Andra namn:
  • Åderlåtning
  • Järnutarmning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av hepatocellulärt karcinom under uppföljning
Tidsram: 3 år
den kumulativa förekomsten av HCC kommer att uppskattas med tanke på dödsfall före händelsen av intresse som konkurrerande riskutfall
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal episoder med hepatisk dekompensation hos studiedeltagare
Tidsram: 3 år
3 år
Kumulativ incidens av dödsfall som inte är relaterad till hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 3 år
3 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre NAHON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P091107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överbelastning av järn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera