Sammenligning mellem elliptisk kuppel mesh-teknik og Lichtenstein-teknik i lyskebrok
4. maj 2011 opdateret af: Instituto Mexicano del Seguro Social
Sammenligning mellem elliptisk kuppel mesh-teknik og Lichtenstein-teknik for at reducere postoperativ smerte ved reparation af åben lyskebrok
Efterforskerne beskriver en ny kirurgisk teknik til åben reparation af lyskebrok, som vil blive sammenlignet med Lichtenstein-teknikken.
Efterforskerne søger at finde forskellen mellem de to teknikker ved postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne tildelte tilfældigt 168 voksne patienter med ukompliceret primær lyskebrok til to behandlingsgrupper:
Gruppe A: 84 patienter behandlet med den nye teknik Gruppe B: 84 patienter behandlet med Lichtenstein-teknikken (guldstandard) Efterforskerne gennemgik patienterne opereret en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen. Forskerne vurderede tilstedeværelsen af moderat til svær smerte i hver teknik, såvel som smerteintensiteten, målt ved visuel analog skala.
Forskerne bestemte også tilstedeværelsen af lyskedysestesier i hver teknik, målt ved dermatomkortlægning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
- Rekruttering
- Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
-
Kontakt:
- Rafal L Smolinski, surgeon
- Telefonnummer: 52-477-7768584
- E-mail: ludwiksrk@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sergio E Solorio, researcher
- Telefonnummer: 52-477-7174800
- E-mail: soloriosergio@aol.com
-
Ledende efterforsker:
- Martha A Hernandez, researcher
-
Ledende efterforsker:
- Rafal L Smolinski, surgeon
-
Ledende efterforsker:
- Sergio E Solorio, researcher
-
Underforsker:
- Juan C Mayagoitia, surgeon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter diagnosticeret med ukompliceret primær lyskebrok
- psykisk sunde patienter
- patienter uden præoperative lyskesmerter
- patienter egnet til ambulant operation
Ekskluderingskriterier:
- patienter med forskellige kirurgiske diagnoser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elliptisk kuppel mesh teknik
84 voksne patienter med primært ukompliceret lyskebrok, behandlet med en åben præperitoneal elliptisk mesh-teknik
|
Et segment af polypropylennet på 10 gange 15 cm kommer ind i det inguinale præperitoneale rum, hvor det har form af en kuppel og fikseres med fire sting
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lichtenstein teknik
84 voksne patienter med primært ukompliceret lyskebrok behandlet med Lichtenstein-teknikken (guldstandard)
|
Et segment af polypropylennet på 10 gange 15 cm kommer ind i det inguinale præperitoneale rum, hvor det har form af en kuppel og fikseres med fire sting
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter en måned efter operationen
Tidsramme: en måned
|
Smerter vil blive målt ved den visuelle analoge skala, fra nul til ti.
Målinger vil blive foretaget pr. måned, tre måneder og seks måneder efter operationen.
Med disse data vil vi bygge to overlevelseskurver (en for hver gruppe) med andelen af patienter, der stadig har smerter i hver tidsramme.
Vi vil sammenligne de to kurver med logrank statistisk test.
|
en måned
|
|
smerter tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder
|
Smerter vil blive målt ved den visuelle analoge skala, fra nul til ti.
Målinger vil blive foretaget pr. måned, tre måneder og seks måneder efter operationen.
Med disse data vil vi bygge to overlevelseskurver (en for hver gruppe) med andelen af patienter, der stadig har smerter i hver tidsramme.
Vi vil sammenligne de to kurver med logrank statistisk test.
|
tre måneder
|
|
smerter seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder
|
Smerter vil blive målt ved den visuelle analoge skala, fra nul til ti.
Målinger vil blive foretaget pr. måned, tre måneder og seks måneder efter operationen.
Med disse data vil vi bygge to overlevelseskurver (en for hver gruppe) med andelen af patienter, der stadig har smerter i hver tidsramme.
Vi vil sammenligne de to kurver med logrank statistisk test.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dysestesi en måned efter operationen
Tidsramme: en måned
|
Lyskedysestesi vil blive målt ved inguinal dermatomkortlægning, på udkig efter anæstesi, hypoæstesi og hyperæstesi.
Dysestesi vil blive målt til en måned, tre måneder og seks måneder.
Vi ved ikke, om der vil være ændringer i dysestesi over tid, men det er muligt.
|
en måned
|
|
dysestesi tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder
|
Lyskedysestesi vil blive målt ved inguinal dermatomkortlægning, på udkig efter anæstesi, hypoæstesi og hyperæstesi.
Dysestesi vil blive målt til en måned, tre måneder og seks måneder.
Vi ved ikke, om der vil være ændringer i dysestesi over tid, men det er muligt.
|
tre måneder
|
|
dysestesi seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder
|
Lyskedysestesi vil blive målt ved inguinal dermatomkortlægning, på udkig efter anæstesi, hypoæstesi og hyperæstesi.
Dysestesi vil blive målt til en måned, tre måneder og seks måneder.
Vi ved ikke, om der vil være ændringer i dysestesi over tid, men det er muligt.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
- Studieleder: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
- Studiestol: Sergio E Solorio, researcher, IMSS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2011
Først opslået (Skøn)
5. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2011
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2010-1005-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .