Sammenligning mellom elliptisk kuppel mesh-teknikk og Lichtenstein-teknikk i lyskebrokk
4. mai 2011 oppdatert av: Instituto Mexicano del Seguro Social
Sammenligning mellom elliptisk domed mesh-teknikk og Lichtenstein-teknikk, for å redusere postoperativ smerte ved reparasjon av åpen lyskebrokk
Etterforskerne beskriver en ny kirurgisk teknikk for åpen reparasjon av lyskebrokk, som vil bli sammenlignet med Lichtenstein-teknikken.
Etterforskerne søker å finne forskjellen mellom de to teknikkene ved postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tildelte tilfeldig 168 voksne pasienter med ukomplisert primær lyskebrokk til to behandlingsgrupper:
Gruppe A: 84 pasienter behandlet med den nye teknikken Gruppe B: 84 pasienter behandlet med Lichtenstein-teknikken (gullstandard) Etterforskerne gjennomgikk pasientene som ble operert én uke, én måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen. Etterforskerne evaluerte tilstedeværelsen av moderat til alvorlig smerte i hver teknikk, så vel som smerteintensiteten, målt ved visuell analog skala.
Etterforskerne bestemte også tilstedeværelsen av lyskedysestesi i hver teknikk, målt ved dermatomkartlegging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
- Rekruttering
- Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
-
Ta kontakt med:
- Rafal L Smolinski, surgeon
- Telefonnummer: 52-477-7768584
- E-post: ludwiksrk@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sergio E Solorio, researcher
- Telefonnummer: 52-477-7174800
- E-post: soloriosergio@aol.com
-
Hovedetterforsker:
- Martha A Hernandez, researcher
-
Hovedetterforsker:
- Rafal L Smolinski, surgeon
-
Hovedetterforsker:
- Sergio E Solorio, researcher
-
Underetterforsker:
- Juan C Mayagoitia, surgeon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter diagnostisert med ukomplisert primær lyskebrokk
- psykisk friske pasienter
- pasienter uten preoperative lyskesmerter
- pasienter kvalifisert for poliklinisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ulike kirurgiske diagnoser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elliptisk kuppel mesh-teknikk
84 voksne pasienter med primær ukomplisert lyskebrokk, behandlet med en åpen preperitoneal elliptisk mesh-teknikk
|
Et segment av polypropylennett på 10 x 15 cm kommer inn i det inguinale preperitoneale rommet, der det har form av en kuppel og festes med fire sting
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lichtenstein teknikk
84 voksne pasienter med primær ukomplisert lyskebrokk behandlet med Lichtenstein-teknikken (gullstandard)
|
Et segment av polypropylennett på 10 x 15 cm kommer inn i det inguinale preperitoneale rommet, der det har form av en kuppel og festes med fire sting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte en måned etter operasjonen
Tidsramme: en måned
|
Smerte vil bli målt med Visual Analogue Scale, fra null til ti.
Målinger vil bli gjort per måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen.
Med disse dataene vil vi bygge to overlevelseskurver (en for hver gruppe) med andelen pasienter som fortsatt har smerter i hver tidsramme.
Vi vil sammenligne de to kurvene med logrank statistisk test.
|
en måned
|
|
smerte tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: tre måneder
|
Smerte vil bli målt med Visual Analogue Scale, fra null til ti.
Målinger vil bli gjort per måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen.
Med disse dataene vil vi bygge to overlevelseskurver (en for hver gruppe) med andelen pasienter som fortsatt har smerter i hver tidsramme.
Vi vil sammenligne de to kurvene med logrank statistisk test.
|
tre måneder
|
|
smerte seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: seks måneder
|
Smerte vil bli målt med Visual Analogue Scale, fra null til ti.
Målinger vil bli gjort per måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen.
Med disse dataene vil vi bygge to overlevelseskurver (en for hver gruppe) med andelen pasienter som fortsatt har smerter i hver tidsramme.
Vi vil sammenligne de to kurvene med logrank statistisk test.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dysestesi en måned etter operasjonen
Tidsramme: en måned
|
Lyskedysestesi vil bli målt ved inguinal dermatomkartlegging, på jakt etter anestesi, hypoestesi og hyperestesi.
Dysestesi vil bli målt til én måned, tre måneder og seks måneder.
Vi vet ikke om det vil være endringer i dysestesi over tid, men det er mulig.
|
en måned
|
|
dysestesi tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: tre måneder
|
Lyskedysestesi vil bli målt ved inguinal dermatomkartlegging, på jakt etter anestesi, hypoestesi og hyperestesi.
Dysestesi vil bli målt til én måned, tre måneder og seks måneder.
Vi vet ikke om det vil være endringer i dysestesi over tid, men det er mulig.
|
tre måneder
|
|
dysestesi seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: seks måneder
|
Lyskedysestesi vil bli målt ved inguinal dermatomkartlegging, på jakt etter anestesi, hypoestesi og hyperestesi.
Dysestesi vil bli målt til én måned, tre måneder og seks måneder.
Vi vet ikke om det vil være endringer i dysestesi over tid, men det er mulig.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
- Studieleder: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
- Studiestol: Sergio E Solorio, researcher, IMSS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2010-1005-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .