Comparação entre a técnica de tela abobadada elíptica e a técnica de Lichtenstein na hérnia inguinal
4 de maio de 2011 atualizado por: Instituto Mexicano del Seguro Social
Comparação entre a técnica de rede abobadada elíptica e a técnica de Lichtenstein para reduzir a dor pós-operatória na correção de hérnia inguinal aberta
Os investigadores descrevem uma nova técnica cirúrgica para correção aberta de hérnia inguinal, que será comparada com a técnica de Lichtenstein.
Os investigadores procuram encontrar a diferença entre as duas técnicas na dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores designaram aleatoriamente 168 pacientes adultos com hérnia inguinal primária não complicada em dois grupos de tratamento:
Grupo A: 84 pacientes tratados com a nova técnica Grupo B: 84 pacientes tratados com a técnica de Lichtenstein (padrão ouro) Os investigadores revisaram os pacientes operados uma semana, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia. Os investigadores avaliaram a presença de dor moderada a intensa em cada técnica, bem como a intensidade da dor, medida pela escala visual analógica.
Os investigadores também determinaram a presença de disestesias inguinais em cada técnica, medida pelo mapeamento de dermátomos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México
- Recrutamento
- Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
-
Contato:
- Rafal L Smolinski, surgeon
- Número de telefone: 52-477-7768584
- E-mail: ludwiksrk@hotmail.com
-
Contato:
- Sergio E Solorio, researcher
- Número de telefone: 52-477-7174800
- E-mail: soloriosergio@aol.com
-
Investigador principal:
- Martha A Hernandez, researcher
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Investigador principal:
- Rafal L Smolinski, surgeon
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Investigador principal:
- Sergio E Solorio, researcher
-
Subinvestigador:
- Juan C Mayagoitia, surgeon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos diagnosticados com hérnia inguinal primária não complicada
- pacientes mentalmente saudáveis
- pacientes sem dor na virilha pré-operatória
- pacientes elegíveis para cirurgia ambulatorial
Critério de exclusão:
- pacientes com diferentes diagnósticos cirúrgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de malha abobadada elíptica
84 pacientes adultos com hérnia inguinal primária não complicada, tratados com uma técnica de malha elíptica pré-peritoneal aberta
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Um segmento de tela de polipropileno de 10 por 15cm entra no espaço pré-peritoneal inguinal, onde assume a forma de uma cúpula e é fixado por quatro pontos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica de Liechtenstein
84 pacientes adultos com hérnia inguinal primária não complicada tratados com a técnica de Lichtenstein (padrão ouro)
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Um segmento de tela de polipropileno de 10 por 15cm entra no espaço pré-peritoneal inguinal, onde assume a forma de uma cúpula e é fixado por quatro pontos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor um mês após a cirurgia
Prazo: um mês
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A dor será medida pela Escala Visual Analógica, de zero a dez.
As medições serão feitas por mês, três meses e seis meses após a cirurgia.
Com esses dados construiremos duas curvas de sobrevida (uma para cada grupo) com as proporções de pacientes que ainda apresentam dor em cada intervalo de tempo.
Compararemos as duas curvas com o teste estatístico logrank.
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um mês
|
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dor três meses após a cirurgia
Prazo: três meses
|
A dor será medida pela Escala Visual Analógica, de zero a dez.
As medições serão feitas por mês, três meses e seis meses após a cirurgia.
Com esses dados construiremos duas curvas de sobrevida (uma para cada grupo) com as proporções de pacientes que ainda apresentam dor em cada intervalo de tempo.
Compararemos as duas curvas com o teste estatístico logrank.
|
três meses
|
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dor seis meses após a cirurgia
Prazo: seis meses
|
A dor será medida pela Escala Visual Analógica, de zero a dez.
As medições serão feitas por mês, três meses e seis meses após a cirurgia.
Com esses dados construiremos duas curvas de sobrevida (uma para cada grupo) com as proporções de pacientes que ainda apresentam dor em cada intervalo de tempo.
Compararemos as duas curvas com o teste estatístico logrank.
|
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
disestesia um mês após a cirurgia
Prazo: um mês
|
A disestesia inguinal será medida pelo mapeamento do dermátomo inguinal, procurando-se anestesia, hipoestesia e hiperestesia.
As disestesias serão medidas em um mês, três meses e seis meses.
Não sabemos se haverá mudanças nas disestesias ao longo do tempo, mas é possível.
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um mês
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disestesia três meses após a cirurgia
Prazo: três meses
|
A disestesia inguinal será medida pelo mapeamento do dermátomo inguinal, procurando-se anestesia, hipoestesia e hiperestesia.
As disestesias serão medidas em um mês, três meses e seis meses.
Não sabemos se haverá mudanças nas disestesias ao longo do tempo, mas é possível.
|
três meses
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disestesia seis meses após a cirurgia
Prazo: seis meses
|
A disestesia inguinal será medida pelo mapeamento do dermátomo inguinal, procurando-se anestesia, hipoestesia e hiperestesia.
As disestesias serão medidas em um mês, três meses e seis meses.
Não sabemos se haverá mudanças nas disestesias ao longo do tempo, mas é possível.
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
- Diretor de estudo: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
- Cadeira de estudo: Sergio E Solorio, researcher, IMSS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2010-1005-10
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