Porównanie techniki eliptycznej siatki wypukłej i techniki Lichtensteina w przepuklinie pachwinowej
4 maja 2011 zaktualizowane przez: Instituto Mexicano del Seguro Social
Porównanie techniki eliptycznej siatki wypukłej i techniki Lichtensteina w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w leczeniu otwartej przepukliny pachwinowej
Badacze opisują nową technikę chirurgiczną otwartej naprawy przepukliny pachwinowej, która zostanie porównana z techniką Lichtensteina.
Badacze starają się znaleźć różnicę między tymi dwiema technikami w bólu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze losowo przydzielili 168 dorosłych pacjentów z niepowikłaną pierwotną przepukliną pachwinową do dwóch grup terapeutycznych:
Grupa A: 84 pacjentów leczonych nową techniką Grupa B: 84 pacjentów leczonych techniką Lichtensteina (złoty standard) Badacze dokonali przeglądu pacjentów operowanych tydzień, miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji. Badacze oceniali obecność umiarkowanego do silnego bólu w każdej technice, a także intensywność bólu mierzoną wizualną skalą analogową.
Badacze określili również obecność dysestezji pachwinowych w każdej technice, mierzonej za pomocą mapowania dermatomu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
-
Kontakt:
- Rafal L Smolinski, surgeon
- Numer telefonu: 52-477-7768584
- E-mail: ludwiksrk@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sergio E Solorio, researcher
- Numer telefonu: 52-477-7174800
- E-mail: soloriosergio@aol.com
-
Główny śledczy:
- Martha A Hernandez, researcher
-
Główny śledczy:
- Rafal L Smolinski, surgeon
-
Główny śledczy:
- Sergio E Solorio, researcher
-
Pod-śledczy:
- Juan C Mayagoitia, surgeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z rozpoznaniem niepowikłanej pierwotnej przepukliny pachwinowej
- zdrowych psychicznie pacjentów
- pacjentów bez przedoperacyjnego bólu pachwiny
- pacjentów kwalifikujących się do leczenia ambulatoryjnego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z różnym rozpoznaniem chirurgicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika eliptycznej kopułowej siatki
84 dorosłych pacjentów z pierwotną niepowikłaną przepukliną pachwinową leczonych techniką otwartej przedotrzewnowej siatki eliptycznej
|
Odcinek siatki polipropylenowej o wymiarach 10 na 15 cm wchodzi do przestrzeni przedotrzewnowej pachwiny, gdzie przybiera formę kopuły i jest mocowany czterema szwami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technika Lichtensteina
84 dorosłych pacjentów z pierwotną niepowikłaną przepukliną pachwinową leczonych techniką Lichtensteina (złoty standard)
|
Odcinek siatki polipropylenowej o wymiarach 10 na 15 cm wchodzi do przestrzeni przedotrzewnowej pachwiny, gdzie przybiera formę kopuły i jest mocowany czterema szwami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból miesiąc po zabiegu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od zera do dziesięciu.
Pomiary będą wykonywane co miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.
Na podstawie tych danych zbudujemy dwie krzywe przeżycia (po jednej dla każdej grupy) z proporcjami pacjentów nadal odczuwających ból w każdym przedziale czasowym.
Porównamy te dwie krzywe za pomocą testu statystyki logrank.
|
jeden miesiąc
|
|
ból trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od zera do dziesięciu.
Pomiary będą wykonywane co miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.
Na podstawie tych danych zbudujemy dwie krzywe przeżycia (po jednej dla każdej grupy) z proporcjami pacjentów nadal odczuwających ból w każdym przedziale czasowym.
Porównamy te dwie krzywe za pomocą testu statystyki logrank.
|
trzy miesiące
|
|
ból sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, od zera do dziesięciu.
Pomiary będą wykonywane co miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.
Na podstawie tych danych zbudujemy dwie krzywe przeżycia (po jednej dla każdej grupy) z proporcjami pacjentów nadal odczuwających ból w każdym przedziale czasowym.
Porównamy te dwie krzywe za pomocą testu statystyki logrank.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysestezja miesiąc po operacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Dysestezja pachwinowa będzie mierzona poprzez mapowanie dermatomu pachwinowego, szukając znieczulenia, hipoestezji i hiperestezji.
Dyzestezje będą mierzone po jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach.
Nie wiemy, czy z czasem nastąpią zmiany w dysestezjach, ale jest to możliwe.
|
jeden miesiąc
|
|
dysestezja trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Dysestezja pachwinowa będzie mierzona poprzez mapowanie dermatomu pachwinowego, szukając znieczulenia, hipoestezji i hiperestezji.
Dyzestezje będą mierzone po jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach.
Nie wiemy, czy z czasem nastąpią zmiany w dysestezjach, ale jest to możliwe.
|
trzy miesiące
|
|
dysestezja sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Dysestezja pachwinowa będzie mierzona poprzez mapowanie dermatomu pachwinowego, szukając znieczulenia, hipoestezji i hiperestezji.
Dyzestezje będą mierzone po jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach.
Nie wiemy, czy z czasem nastąpią zmiany w dysestezjach, ale jest to możliwe.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
- Dyrektor Studium: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
- Krzesło do nauki: Sergio E Solorio, researcher, IMSS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2010-1005-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .