Srovnání mezi technikou eliptické klenuté sítě a Lichtensteinovou technikou u tříselné kýly
4. května 2011 aktualizováno: Instituto Mexicano del Seguro Social
Srovnání mezi technikou eliptické klenuté sítě a Lichtensteinovou technikou ke snížení pooperační bolesti při otevřené reparaci tříselné kýly
Vyšetřovatelé popisují novou operační techniku otevřené reparace tříselné kýly, která bude srovnávána s Lichtensteinovou technikou.
Výzkumníci se snaží najít rozdíl mezi těmito dvěma technikami v pooperační bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci náhodně rozdělili 168 dospělých pacientů s nekomplikovanou primární tříselnou kýlou do dvou léčebných skupin:
Skupina A: 84 pacientů léčených novou technikou Skupina B: 84 pacientů léčených Lichtenštejnskou technikou (zlatý standard) Výzkumníci zhodnotili pacienty operované jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci. Výzkumníci hodnotili přítomnost střední až silné bolesti v každé technice, stejně jako intenzitu bolesti, měřenou vizuální analogovou stupnicí.
Výzkumníci také stanovili přítomnost inguinálních dysestezií v každé technice, měřeno mapováním dermatomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko
- Nábor
- Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
-
Kontakt:
- Rafal L Smolinski, surgeon
- Telefonní číslo: 52-477-7768584
- E-mail: ludwiksrk@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sergio E Solorio, researcher
- Telefonní číslo: 52-477-7174800
- E-mail: soloriosergio@aol.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martha A Hernandez, researcher
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafal L Smolinski, surgeon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergio E Solorio, researcher
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan C Mayagoitia, surgeon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů s diagnózou nekomplikované primární tříselné kýly
- duševně zdravých pacientů
- pacienti bez předoperačních bolestí třísel
- pacientů způsobilých k ambulantní operaci
Kritéria vyloučení:
- pacientů s odlišnou chirurgickou diagnózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika eliptické klenuté sítě
84 dospělých pacientů s primární nekomplikovanou tříselnou kýlou, léčených technikou otevřené preperitoneální eliptické síťky
|
Segment polypropylenové síťoviny 10 x 15 cm vstupuje do tříselného preperitoneálního prostoru, kde má tvar kopule a je fixován čtyřmi stehy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lichtenštejnská technika
84 dospělých pacientů s primární nekomplikovanou tříselnou kýlou léčených Lichtensteinovou technikou (zlatý standard)
|
Segment polypropylenové síťoviny 10 x 15 cm vstupuje do tříselného preperitoneálního prostoru, kde má tvar kopule a je fixován čtyřmi stehy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest měsíc po operaci
Časové okno: jeden měsíc
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, od nuly do deseti.
Měření se budou provádět za měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci.
S těmito údaji vytvoříme dvě křivky přežití (jednu pro každou skupinu) s podílem pacientů, kteří stále mají bolest v každém časovém rámci.
Tyto dvě křivky porovnáme logrank statistickým testem.
|
jeden měsíc
|
|
bolest tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, od nuly do deseti.
Měření se budou provádět za měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci.
S těmito údaji vytvoříme dvě křivky přežití (jednu pro každou skupinu) s podílem pacientů, kteří stále mají bolest v každém časovém rámci.
Tyto dvě křivky porovnáme logrank statistickým testem.
|
tři měsíce
|
|
bolest šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, od nuly do deseti.
Měření se budou provádět za měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci.
S těmito údaji vytvoříme dvě křivky přežití (jednu pro každou skupinu) s podílem pacientů, kteří stále mají bolest v každém časovém rámci.
Tyto dvě křivky porovnáme logrank statistickým testem.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dysestézie měsíc po operaci
Časové okno: jeden měsíc
|
Inguinální dysestezie bude měřena mapováním inguinálního dermatomu, hledáním anestezie, hypestezie a hyperestezie.
Dysestezie budou měřeny po jednom měsíci, třech měsících a šesti měsících.
Nevíme, zda časem dojde ke změnám dysestézie, ale je to možné.
|
jeden měsíc
|
|
dysestézie tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce
|
Inguinální dysestezie bude měřena mapováním inguinálního dermatomu, hledáním anestezie, hypestezie a hyperestezie.
Dysestezie budou měřeny po jednom měsíci, třech měsících a šesti měsících.
Nevíme, zda časem dojde ke změnám dysestézie, ale je to možné.
|
tři měsíce
|
|
dysestézie šest měsíců po operaci
Časové okno: šest měsíců
|
Inguinální dysestezie bude měřena mapováním inguinálního dermatomu, hledáním anestezie, hypestezie a hyperestezie.
Dysestezie budou měřeny po jednom měsíci, třech měsících a šesti měsících.
Nevíme, zda časem dojde ke změnám dysestézie, ale je to možné.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
- Ředitel studie: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
- Studijní židle: Sergio E Solorio, researcher, IMSS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2010-1005-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .