Vergelijking tussen elliptische koepelvormige mesh-techniek en Lichtenstein-techniek bij liesbreuk
4 mei 2011 bijgewerkt door: Instituto Mexicano del Seguro Social
Vergelijking tussen elliptische koepelvormige mesh-techniek en Lichtenstein-techniek, om postoperatieve pijn bij open liesbreukherstel te verminderen
De onderzoekers beschrijven een nieuwe chirurgische techniek voor open liesbreukherstel, die zal worden vergeleken met de Lichtenstein-techniek.
De onderzoekers proberen het verschil te vinden tussen de twee technieken bij postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben willekeurig 168 volwassen patiënten met ongecompliceerde primaire liesbreuk toegewezen aan twee behandelingsgroepen:
Groep A: 84 patiënten behandeld met de nieuwe techniek Groep B: 84 patiënten behandeld met de techniek van Lichtenstein (gouden standaard) De onderzoekers beoordeelden de geopereerde patiënten een week, een maand, drie maanden en zes maanden na de operatie. De onderzoekers evalueerden de aanwezigheid van matige tot ernstige pijn bij elke techniek, evenals de intensiteit van pijn, gemeten met een visuele analoge schaal.
De onderzoekers bepaalden ook de aanwezigheid van inguinale dysesthesieën in elke techniek, gemeten door dermatoom in kaart te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
- Werving
- Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
-
Contact:
- Rafal L Smolinski, surgeon
- Telefoonnummer: 52-477-7768584
- E-mail: ludwiksrk@hotmail.com
-
Contact:
- Sergio E Solorio, researcher
- Telefoonnummer: 52-477-7174800
- E-mail: soloriosergio@aol.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Martha A Hernandez, researcher
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafal L Smolinski, surgeon
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergio E Solorio, researcher
-
Onderonderzoeker:
- Juan C Mayagoitia, surgeon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met de diagnose ongecompliceerde primaire liesbreuk
- geestelijk gezonde patiënten
- patiënten zonder preoperatieve liespijn
- patiënten die in aanmerking komen voor poliklinische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met verschillende chirurgische diagnoses
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elliptische koepelvormige mesh-techniek
84 volwassen patiënten met primaire ongecompliceerde liesbreuk, behandeld met een open preperitoneale elliptische mesh-techniek
|
Een segment van polypropyleen gaas van 10 bij 15 cm komt de inguinale preperitoneale ruimte binnen, waar het de vorm heeft van een koepel en wordt vastgezet met vier hechtingen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lichtenstein-techniek
84 volwassen patiënten met primaire ongecompliceerde liesbreuk behandeld met de Lichtenstein-techniek (gouden standaard)
|
Een segment van polypropyleen gaas van 10 bij 15 cm komt de inguinale preperitoneale ruimte binnen, waar het de vorm heeft van een koepel en wordt vastgezet met vier hechtingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn een maand na de operatie
Tijdsspanne: een maand
|
Pijn wordt gemeten met de Visual Analogue Scale, van nul tot tien.
Metingen worden per maand, drie maanden en zes maanden na de operatie uitgevoerd.
Met deze gegevens zullen we twee overlevingscurven bouwen (één voor elke groep) met het percentage patiënten dat nog steeds pijn heeft in elk tijdsbestek.
We zullen de twee curven vergelijken met een logrank statistische test.
|
een maand
|
|
pijn drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden
|
Pijn wordt gemeten met de Visual Analogue Scale, van nul tot tien.
Metingen worden per maand, drie maanden en zes maanden na de operatie uitgevoerd.
Met deze gegevens zullen we twee overlevingscurven bouwen (één voor elke groep) met het percentage patiënten dat nog steeds pijn heeft in elk tijdsbestek.
We zullen de twee curven vergelijken met een logrank statistische test.
|
drie maanden
|
|
pijn zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Pijn wordt gemeten met de Visual Analogue Scale, van nul tot tien.
Metingen worden per maand, drie maanden en zes maanden na de operatie uitgevoerd.
Met deze gegevens zullen we twee overlevingscurven bouwen (één voor elke groep) met het percentage patiënten dat nog steeds pijn heeft in elk tijdsbestek.
We zullen de twee curven vergelijken met een logrank statistische test.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dysesthesie een maand na de operatie
Tijdsspanne: een maand
|
Inguinale dysesthesie zal gemeten worden door inguinale dermatoom mapping, op zoek naar anesthesie, hypesthesie en hyperesthesie.
Dysesthesieën worden gemeten na één maand, drie maanden en zes maanden.
We weten niet of er in de loop van de tijd veranderingen in dysesthesie zullen optreden, maar het is mogelijk.
|
een maand
|
|
dysesthesie drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden
|
Inguinale dysesthesie zal gemeten worden door inguinale dermatoom mapping, op zoek naar anesthesie, hypesthesie en hyperesthesie.
Dysesthesieën worden gemeten na één maand, drie maanden en zes maanden.
We weten niet of er in de loop van de tijd veranderingen in dysesthesie zullen optreden, maar het is mogelijk.
|
drie maanden
|
|
dysesthesie zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Inguinale dysesthesie zal gemeten worden door inguinale dermatoom mapping, op zoek naar anesthesie, hypesthesie en hyperesthesie.
Dysesthesieën worden gemeten na één maand, drie maanden en zes maanden.
We weten niet of er in de loop van de tijd veranderingen in dysesthesie zullen optreden, maar het is mogelijk.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
- Studie directeur: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
- Studie stoel: Sergio E Solorio, researcher, IMSS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2010-1005-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .