Elliptisen kupuverkkotekniikan ja Lichtenstein-tekniikan vertailu nivustyrässä
keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Instituto Mexicano del Seguro Social
Elliptisen kupollisen verkkotekniikan ja Lichtenstein-tekniikan vertailu leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi avoimessa nivustyrän korjauksessa
Tutkijat kuvaavat uutta kirurgista tekniikkaa nivustyrän avokorjaukseen, jota verrataan Lichtenstein-tekniikkaan.
Tutkijat pyrkivät löytämään eron näiden kahden tekniikan välillä leikkauksen jälkeisessä kivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat jakavat satunnaisesti 168 aikuista potilasta, joilla oli komplisoitumaton primaarinen nivustyrä kahteen hoitoryhmään:
Ryhmä A: 84 potilasta, joita hoidettiin uudella tekniikalla Ryhmä B: 84 potilasta, joita hoidettiin Liechtenstein-tekniikalla (kultainen standardi). Tutkijat tarkastelivat potilaita, jotka oli leikattu viikon, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat arvioivat keskivaikean tai vaikean kivun esiintymisen kussakin tekniikassa sekä kivun voimakkuutta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Tutkijat määrittelivät myös nivusdysestesioiden esiintymisen kussakin tekniikassa dermatomikartoituksella mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko
- Rekrytointi
- Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafal L Smolinski, surgeon
- Puhelinnumero: 52-477-7768584
- Sähköposti: ludwiksrk@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio E Solorio, researcher
- Puhelinnumero: 52-477-7174800
- Sähköposti: soloriosergio@aol.com
-
Päätutkija:
- Martha A Hernandez, researcher
-
Päätutkija:
- Rafal L Smolinski, surgeon
-
Päätutkija:
- Sergio E Solorio, researcher
-
Alatutkija:
- Juan C Mayagoitia, surgeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton primaarinen nivustyrä
- henkisesti terveitä potilaita
- potilailla, joilla ei ole preoperatiivista nivuskipua
- avohoitoon soveltuvia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on erilainen kirurginen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elliptinen kupumainen verkkotekniikka
84 aikuista potilasta, joilla on primaarinen komplisoitumaton nivustyrä, hoidettu avoimella preperitoneaalisella elliptisellä verkkotekniikalla
|
Polypropeeniverkon segmentti, jonka koko on 10 x 15 cm, menee nivusen preperitoneaalitilaan, jossa se on muodoltaan kupoli ja kiinnitetään neljällä ompeleella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lichtenstein-tekniikka
84 aikuista potilasta, joilla on primaarinen komplisoitumaton nivustyrä, hoidettu Lichtenstein-tekniikalla (kultastandardi)
|
Polypropeeniverkon segmentti, jonka koko on 10 x 15 cm, menee nivusen preperitoneaalitilaan, jossa se on muodoltaan kupoli ja kiinnitetään neljällä ompeleella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla nollasta kymmeneen.
Mittaukset tehdään kuukausittain, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein leikkauksen jälkeen.
Näillä tiedoilla rakennamme kaksi eloonjäämiskäyrää (yksi jokaiselle ryhmälle) niiden potilaiden osuudella, joilla on edelleen kipua joka aikavälillä.
Vertaamme kahta käyrää logrank-tilastotestillä.
|
yksi kuukausi
|
|
kipu kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla nollasta kymmeneen.
Mittaukset tehdään kuukausittain, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein leikkauksen jälkeen.
Näillä tiedoilla rakennamme kaksi eloonjäämiskäyrää (yksi jokaiselle ryhmälle) niiden potilaiden osuudella, joilla on edelleen kipua joka aikavälillä.
Vertaamme kahta käyrää logrank-tilastotestillä.
|
kolme kuukautta
|
|
kipu kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla nollasta kymmeneen.
Mittaukset tehdään kuukausittain, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein leikkauksen jälkeen.
Näillä tiedoilla rakennamme kaksi eloonjäämiskäyrää (yksi jokaiselle ryhmälle) niiden potilaiden osuudella, joilla on edelleen kipua joka aikavälillä.
Vertaamme kahta käyrää logrank-tilastotestillä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dysestesia kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Nivusdysestesiaa mitataan nivusdermatomikartoituksella etsimällä anestesiaa, hypoestesiaa ja hyperestesiaa.
Dysestesiat mitataan kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Emme tiedä, tuleeko dysestesioissa muutoksia ajan myötä, mutta se on mahdollista.
|
yksi kuukausi
|
|
dysestesia kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Nivusdysestesiaa mitataan nivusdermatomikartoituksella etsimällä anestesiaa, hypoestesiaa ja hyperestesiaa.
Dysestesiat mitataan kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Emme tiedä, tuleeko dysestesioissa muutoksia ajan myötä, mutta se on mahdollista.
|
kolme kuukautta
|
|
dysestesia kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Nivusdysestesiaa mitataan nivusdermatomikartoituksella etsimällä anestesiaa, hypoestesiaa ja hyperestesiaa.
Dysestesiat mitataan kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Emme tiedä, tuleeko dysestesioissa muutoksia ajan myötä, mutta se on mahdollista.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
- Opintojohtaja: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio E Solorio, researcher, IMSS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2010-1005-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .