Confronto tra la tecnica della maglia a cupola ellittica e la tecnica di Lichtenstein nell'ernia inguinale
4 maggio 2011 aggiornato da: Instituto Mexicano del Seguro Social
Confronto tra la tecnica della maglia a cupola ellittica e la tecnica di Lichtenstein, per ridurre il dolore postoperatorio nella riparazione dell'ernia inguinale aperta
Gli investigatori descrivono una nuova tecnica chirurgica per la riparazione aperta dell'ernia inguinale, che verrà confrontata con la tecnica di Lichtenstein.
Gli investigatori cercano di trovare la differenza tra le due tecniche nel dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno assegnato in modo casuale 168 pazienti adulti con ernia inguinale primaria non complicata a due gruppi di trattamento:
Gruppo A: 84 pazienti trattati con la nuova tecnica Gruppo B: 84 pazienti trattati con la tecnica di Lichtenstein (gold standard) I ricercatori hanno rivisto i pazienti operati a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la presenza di dolore da moderato a severo in ciascuna tecnica, nonché l'intensità del dolore, misurata mediante scala analogica visiva.
I ricercatori hanno anche determinato la presenza di disestesie inguinali in ciascuna tecnica, misurata mediante mappatura del dermatoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Messico
- Reclutamento
- Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
-
Contatto:
- Rafal L Smolinski, surgeon
- Numero di telefono: 52-477-7768584
- Email: ludwiksrk@hotmail.com
-
Contatto:
- Sergio E Solorio, researcher
- Numero di telefono: 52-477-7174800
- Email: soloriosergio@aol.com
-
Investigatore principale:
- Martha A Hernandez, researcher
-
Investigatore principale:
- Rafal L Smolinski, surgeon
-
Investigatore principale:
- Sergio E Solorio, researcher
-
Sub-investigatore:
- Juan C Mayagoitia, surgeon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con diagnosi di ernia inguinale primitiva non complicata
- pazienti mentalmente sani
- pazienti senza dolore inguinale preoperatorio
- pazienti eleggibili per chirurgia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- pazienti con diversa diagnosi chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica della maglia a cupola ellittica
84 pazienti adulti con ernia inguinale primitiva non complicata, trattati con tecnica a maglia ellittica preperitoneale aperta
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Un segmento di rete in polipropilene di 10 x 15 cm entra nello spazio preperitoneale inguinale, dove assume la forma di una cupola ed è fissato da quattro punti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica del Liechtenstein
84 pazienti adulti con ernia inguinale primitiva non complicata trattati con tecnica Lichtenstein (gold standard)
|
Un segmento di rete in polipropilene di 10 x 15 cm entra nello spazio preperitoneale inguinale, dove assume la forma di una cupola ed è fissato da quattro punti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese
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Il dolore sarà misurato dalla Scala Analogica Visiva, da zero a dieci.
Le misurazioni verranno effettuate al mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Con questi dati costruiremo due curve di sopravvivenza (una per ciascun gruppo) con le proporzioni di pazienti che hanno ancora dolore in ogni periodo di tempo.
Confronteremo le due curve con il test statistico logrank.
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un mese
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dolore tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi
|
Il dolore sarà misurato dalla Scala Analogica Visiva, da zero a dieci.
Le misurazioni verranno effettuate al mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Con questi dati costruiremo due curve di sopravvivenza (una per ciascun gruppo) con le proporzioni di pazienti che hanno ancora dolore in ogni periodo di tempo.
Confronteremo le due curve con il test statistico logrank.
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tre mesi
|
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dolore sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: sei mesi
|
Il dolore sarà misurato dalla Scala Analogica Visiva, da zero a dieci.
Le misurazioni verranno effettuate al mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Con questi dati costruiremo due curve di sopravvivenza (una per ciascun gruppo) con le proporzioni di pazienti che hanno ancora dolore in ogni periodo di tempo.
Confronteremo le due curve con il test statistico logrank.
|
sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
disestesia un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: un mese
|
La disestesia inguinale sarà misurata mediante mappatura del dermatoma inguinale, alla ricerca di anestesia, ipoestesia e iperestesia.
Le disestesie saranno misurate a un mese, tre mesi e sei mesi.
Non sappiamo se ci saranno cambiamenti nelle disestesie nel tempo, ma è possibile.
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un mese
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disestesia tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi
|
La disestesia inguinale sarà misurata mediante mappatura del dermatoma inguinale, alla ricerca di anestesia, ipoestesia e iperestesia.
Le disestesie saranno misurate a un mese, tre mesi e sei mesi.
Non sappiamo se ci saranno cambiamenti nelle disestesie nel tempo, ma è possibile.
|
tre mesi
|
|
disestesia sei mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei mesi
|
La disestesia inguinale sarà misurata mediante mappatura del dermatoma inguinale, alla ricerca di anestesia, ipoestesia e iperestesia.
Le disestesie saranno misurate a un mese, tre mesi e sei mesi.
Non sappiamo se ci saranno cambiamenti nelle disestesie nel tempo, ma è possibile.
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
- Direttore dello studio: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
- Cattedra di studio: Sergio E Solorio, researcher, IMSS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2010-1005-10
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