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Comparaison entre la technique de maillage en forme de dôme elliptique et la technique de Lichtenstein dans la hernie inguinale

4 mai 2011 mis à jour par: Instituto Mexicano del Seguro Social

Comparaison entre la technique de maillage en forme de dôme elliptique et la technique de Lichtenstein, pour réduire la douleur postopératoire dans la réparation d'une hernie inguinale ouverte

Les enquêteurs décrivent une nouvelle technique chirurgicale pour la réparation ouverte des hernies inguinales, qui sera comparée à la technique de Lichtenstein. Les enquêteurs cherchent à trouver la différence entre les deux techniques dans la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont réparti au hasard 168 patients adultes atteints d'une hernie inguinale primaire non compliquée dans deux groupes de traitement :

Groupe A : 84 patients traités avec la nouvelle technique Groupe B : 84 patients traités avec la technique de Lichtenstein (gold standard) Les investigateurs ont revu les patients opérés une semaine, un mois, trois mois et six mois après la chirurgie. Les enquêteurs ont évalué la présence de douleur modérée à sévère dans chaque technique, ainsi que l'intensité de la douleur, mesurée par une échelle visuelle analogique.

Les enquêteurs ont également déterminé la présence de dysesthésies inguinales dans chaque technique, mesurée par cartographie dermatome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique
        • Recrutement
        • Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martha A Hernandez, researcher
        • Chercheur principal:
          • Rafal L Smolinski, surgeon
        • Chercheur principal:
          • Sergio E Solorio, researcher
        • Sous-enquêteur:
          • Juan C Mayagoitia, surgeon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes diagnostiqués avec une hernie inguinale primaire non compliquée
  • patients en bonne santé mentale
  • patients sans douleur à l'aine préopératoire
  • patients éligibles à la chirurgie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • patients avec différents diagnostics chirurgicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de maillage bombé elliptique
84 patients adultes atteints d'une hernie inguinale primaire non compliquée, traités avec une technique de maille elliptique prépéritonéale ouverte
Procédure: Technique de maillage bombé elliptique
Un segment de maille polypropylène de 10 par 15cm pénètre dans l'espace prépéritonéal inguinal, où prend la forme d'un dôme et est fixé par quatre points de suture
Autres noms:
  • maille prépéritonéale
Comparateur actif: Technique du Lichtenstein
84 patients adultes atteints d'une hernie inguinale primaire non compliquée traités avec la technique de Lichtenstein (gold standard)
Procédure: Technique de maillage bombé elliptique
Un segment de maille polypropylène de 10 par 15cm pénètre dans l'espace prépéritonéal inguinal, où prend la forme d'un dôme et est fixé par quatre points de suture
Autres noms:
  • maille prépéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur un mois après la chirurgie
Délai: un mois
La douleur sera mesurée par l'échelle visuelle analogique, de zéro à dix. Les mesures seront effectuées par mois, trois mois et six mois après la chirurgie. Avec ces données, nous allons construire deux courbes de survie (une pour chaque groupe) avec les proportions de patients souffrant encore de douleur dans chaque période. Nous comparerons les deux courbes avec le test statistique du logrank.
un mois
douleur trois mois après la chirurgie
Délai: trois mois
La douleur sera mesurée par l'échelle visuelle analogique, de zéro à dix. Les mesures seront effectuées par mois, trois mois et six mois après la chirurgie. Avec ces données, nous allons construire deux courbes de survie (une pour chaque groupe) avec les proportions de patients souffrant encore de douleur dans chaque période. Nous comparerons les deux courbes avec le test statistique du logrank.
trois mois
douleur six mois après la chirurgie
Délai: six mois
La douleur sera mesurée par l'échelle visuelle analogique, de zéro à dix. Les mesures seront effectuées par mois, trois mois et six mois après la chirurgie. Avec ces données, nous allons construire deux courbes de survie (une pour chaque groupe) avec les proportions de patients souffrant encore de douleur dans chaque période. Nous comparerons les deux courbes avec le test statistique du logrank.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysesthésie un mois après la chirurgie
Délai: un mois
La dysesthésie inguinale sera mesurée par la cartographie du dermatome inguinal, à la recherche d'anesthésie, d'hypoesthésie et d'hyperesthésie. Les dysesthésies seront mesurées à un mois, trois mois et six mois. Nous ne savons pas s'il y aura des changements dans les dysesthésies au fil du temps, mais c'est possible.
un mois
dysesthésie trois mois après la chirurgie
Délai: trois mois
La dysesthésie inguinale sera mesurée par la cartographie du dermatome inguinal, à la recherche d'anesthésie, d'hypoesthésie et d'hyperesthésie. Les dysesthésies seront mesurées à un mois, trois mois et six mois. Nous ne savons pas s'il y aura des changements dans les dysesthésies au fil du temps, mais c'est possible.
trois mois
dysesthésie six mois après la chirurgie
Délai: six mois
La dysesthésie inguinale sera mesurée par la cartographie du dermatome inguinal, à la recherche d'anesthésie, d'hypoesthésie et d'hyperesthésie. Les dysesthésies seront mesurées à un mois, trois mois et six mois. Nous ne savons pas s'il y aura des changements dans les dysesthésies au fil du temps, mais c'est possible.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
  • Directeur d'études: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
  • Chaise d'étude: Sergio E Solorio, researcher, IMSS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2010-1005-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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