Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen der Elliptical Domed Mesh-Technik und der Lichtenstein-Technik bei Leistenhernien

4. Mai 2011 aktualisiert von: Instituto Mexicano del Seguro Social

Vergleich zwischen der Elliptical Domed Mesh-Technik und der Lichtenstein-Technik zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei der Reparatur offener Leistenhernien

Die Forscher beschreiben eine neue Operationstechnik zur offenen Reparatur von Leistenhernien, die mit der Lichtenstein-Technik verglichen wird. Die Forscher versuchen, den Unterschied zwischen den beiden Techniken bei postoperativen Schmerzen herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher teilten 168 erwachsene Patienten mit unkomplizierter primärer Leistenhernie nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zu:

Gruppe A: 84 Patienten, die mit der neuen Technik behandelt wurden. Gruppe B: 84 Patienten, die mit der Technik von Lichtenstein (Goldstandard) behandelt wurden. Die Forscher untersuchten die Patienten, die eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation operiert wurden. Die Forscher bewerteten das Vorhandensein mäßiger bis starker Schmerzen bei jeder Technik sowie die Intensität der Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.

Die Forscher stellten bei jeder Technik auch das Vorhandensein von Leistendysästhesien fest, gemessen durch Dermatomkartierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martha A Hernandez, researcher
        • Hauptermittler:
          • Rafal L Smolinski, surgeon
        • Hauptermittler:
          • Sergio E Solorio, researcher
        • Unterermittler:
          • Juan C Mayagoitia, surgeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, bei denen ein unkomplizierter primärer Leistenbruch diagnostiziert wurde
  • psychisch gesunde Patienten
  • Patienten ohne präoperative Leistenschmerzen
  • Patienten, die für eine ambulante Operation in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unterschiedlicher chirurgischer Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elliptische gewölbte Netztechnik
84 erwachsene Patienten mit primär unkomplizierter Leistenhernie, behandelt mit einer offenen präperitonealen elliptischen Netztechnik
Verfahren: Elliptische gewölbte Netztechnik
Ein 10 x 15 cm großes Stück Polypropylennetz wird in den Leisten-Präperitonealraum eingeführt, wo es die Form einer Kuppel annimmt und mit vier Nähten fixiert wird
Andere Namen:
  • präperitoneales Netz
Aktiver Komparator: Lichtenstein-Technik
84 erwachsene Patienten mit primär unkomplizierter Leistenhernie, behandelt mit der Lichtenstein-Technik (Goldstandard)
Verfahren: Elliptische gewölbte Netztechnik
Ein 10 x 15 cm großes Stück Polypropylennetz wird in den Leisten-Präperitonealraum eingeführt, wo es die Form einer Kuppel annimmt und mit vier Nähten fixiert wird
Andere Namen:
  • präperitoneales Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: ein Monat
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala von null bis zehn gemessen. Die Messungen werden jeden Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. Mit diesen Daten erstellen wir zwei Überlebenskurven (eine für jede Gruppe) mit den Anteilen der Patienten, die in jedem Zeitrahmen immer noch Schmerzen haben. Wir werden die beiden Kurven mit dem Logrank-Statistiktest vergleichen.
ein Monat
Schmerzen drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala von null bis zehn gemessen. Die Messungen werden jeden Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. Mit diesen Daten erstellen wir zwei Überlebenskurven (eine für jede Gruppe) mit den Anteilen der Patienten, die in jedem Zeitrahmen immer noch Schmerzen haben. Wir werden die beiden Kurven mit dem Logrank-Statistiktest vergleichen.
drei Monate
Schmerzen sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala von null bis zehn gemessen. Die Messungen werden jeden Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. Mit diesen Daten erstellen wir zwei Überlebenskurven (eine für jede Gruppe) mit den Anteilen der Patienten, die in jedem Zeitrahmen immer noch Schmerzen haben. Wir werden die beiden Kurven mit dem Logrank-Statistiktest vergleichen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysästhesie einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: ein Monat
Leistendysästhesie wird durch Kartierung des Leistendermatoms gemessen, wobei nach Anästhesie, Hypästhesie und Hyperästhesie gesucht wird. Dysästhesien werden nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten gemessen. Wir wissen nicht, ob sich die Dysästhesien im Laufe der Zeit verändern werden, aber es ist möglich.
ein Monat
Dysästhesie drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate
Leistendysästhesie wird durch Kartierung des Leistendermatoms gemessen, wobei nach Anästhesie, Hypästhesie und Hyperästhesie gesucht wird. Dysästhesien werden nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten gemessen. Wir wissen nicht, ob sich die Dysästhesien im Laufe der Zeit verändern werden, aber es ist möglich.
drei Monate
Dysästhesie sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate
Leistendysästhesie wird durch Kartierung des Leistendermatoms gemessen, wobei nach Anästhesie, Hypästhesie und Hyperästhesie gesucht wird. Dysästhesien werden nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten gemessen. Wir wissen nicht, ob sich die Dysästhesien im Laufe der Zeit verändern werden, aber es ist möglich.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
  • Studienleiter: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
  • Studienstuhl: Sergio E Solorio, researcher, IMSS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2010-1005-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren