Сравнение между техникой эллиптической куполообразной сетки и техникой Лихтенштейна при паховой грыже
4 мая 2011 г. обновлено: Instituto Mexicano del Seguro Social
Сравнение метода эллиптической куполообразной сетки и метода Лихтенштейна для уменьшения послеоперационной боли при открытой пластике паховой грыжи
Исследователи описывают новый хирургический метод открытой пластики паховой грыжи, который будет сравниваться с методом Лихтенштейна.
Исследователи стремятся найти разницу между двумя методами лечения послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи случайным образом распределили 168 взрослых пациентов с неосложненной первичной паховой грыжей на две группы лечения:
Группа A: 84 пациента, пролеченных по новой методике Группа B: 84 пациента, пролеченных по методике Лихтенштейна (золотой стандарт) Исследователи рассмотрели пациентов, оперированных через одну неделю, один месяц, три месяца и шесть месяцев после операции. Исследователи оценивали наличие боли от умеренной до сильной при каждой методике, а также интенсивность боли, измеряемую по визуальной аналоговой шкале.
Исследователи также определили наличие паховой дизестезии при каждом методе, измеренном с помощью картирования дерматома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика
- Рекрутинг
- Ambulatory care medical unit number 55 (UMAA 55)
-
Контакт:
- Rafal L Smolinski, surgeon
- Номер телефона: 52-477-7768584
- Электронная почта: ludwiksrk@hotmail.com
-
Контакт:
- Sergio E Solorio, researcher
- Номер телефона: 52-477-7174800
- Электронная почта: soloriosergio@aol.com
-
Главный следователь:
- Martha A Hernandez, researcher
-
Главный следователь:
- Rafal L Smolinski, surgeon
-
Главный следователь:
- Sergio E Solorio, researcher
-
Младший исследователь:
- Juan C Mayagoitia, surgeon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с диагнозом неосложненная первичная паховая грыжа
- психически здоровые пациенты
- пациенты без предоперационной боли в паху
- пациентов, которым показана амбулаторная хирургия
Критерий исключения:
- пациенты с различным хирургическим диагнозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника эллиптической куполообразной сетки
84 взрослых пациента с первичной неосложненной паховой грыжей, пролеченных методом открытой предбрюшинной эллиптической сетки.
|
Отрезок полипропиленовой сетки размером 10 на 15 см вводится в пахово-предбрюшинное пространство, где принимает форму купола и фиксируется четырьмя швами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Техника Лихтенштейна
84 взрослых пациента с первичной неосложненной паховой грыжей, пролеченных по методике Лихтенштейна (золотой стандарт).
|
Отрезок полипропиленовой сетки размером 10 на 15 см вводится в пахово-предбрюшинное пространство, где принимает форму купола и фиксируется четырьмя швами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль через месяц после операции
Временное ограничение: один месяц
|
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от нуля до десяти.
Измерения будут производиться через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции.
С помощью этих данных мы построим две кривые выживаемости (по одной для каждой группы) с долей пациентов, все еще испытывающих боль в каждом временном интервале.
Мы сравним две кривые с помощью статистического теста логарифмического ранга.
|
один месяц
|
|
боль через три месяца после операции
Временное ограничение: три месяца
|
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от нуля до десяти.
Измерения будут производиться через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции.
С помощью этих данных мы построим две кривые выживаемости (по одной для каждой группы) с долей пациентов, все еще испытывающих боль в каждом временном интервале.
Мы сравним две кривые с помощью статистического теста логарифмического ранга.
|
три месяца
|
|
боль через полгода после операции
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от нуля до десяти.
Измерения будут производиться через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции.
С помощью этих данных мы построим две кривые выживаемости (по одной для каждой группы) с долей пациентов, все еще испытывающих боль в каждом временном интервале.
Мы сравним две кривые с помощью статистического теста логарифмического ранга.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дизестезия через месяц после операции
Временное ограничение: один месяц
|
Паховую дизестезию измеряют путем картирования пахового дерматома с целью выявления анестезии, гипестезии и гиперестезии.
Дизестезии будут измеряться через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
Мы не знаем, будут ли изменения дизестезии со временем, но это возможно.
|
один месяц
|
|
дизестезия через три месяца после операции
Временное ограничение: три месяца
|
Паховую дизестезию измеряют путем картирования пахового дерматома с целью выявления анестезии, гипестезии и гиперестезии.
Дизестезии будут измеряться через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
Мы не знаем, будут ли изменения дизестезии со временем, но это возможно.
|
три месяца
|
|
дизестезия через полгода после операции
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Паховую дизестезию измеряют путем картирования пахового дерматома с целью выявления анестезии, гипестезии и гиперестезии.
Дизестезии будут измеряться через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
Мы не знаем, будут ли изменения дизестезии со временем, но это возможно.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafal L Smolinski, surgeon, IMSS
- Директор по исследованиям: Martha A Hernandez, researcher, IMSS
- Учебный стул: Sergio E Solorio, researcher, IMSS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2010-1005-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .