- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02274116
Akut intermitterende hypoxi på benfunktion efter rygmarvsskade
Gentagen eksponering af intermitterende hypoxi for at forbedre gangrestitution hos personer med kronisk rygmarvsskade
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan nervesystemet, der kontrollerer benmusklerne, ændres efter rygmarvsskade, og hvordan de kan blive påvirket af korte perioder med lav iltindånding over tid.
Efterforskerne antager:
- Akut intermitterende hypoxi (AIH) eksponering vil øge den maksimale frivillige benstyrke hos personer med ufuldstændig cervikal rygmarvsskade (SCI)
- AIH eksponering vil øge multijoint refleks excitabilitet af benmuskler hos personer med ufuldstændig cervikal SCI
- AIH-eksponering vil øge gangpræstationen hos personer med ufuldstændig cervikal SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akkumulerende beviser tyder på, at gentagne gange vejrtrækning af lave iltniveauer i korte perioder (kaldet intermitterende hypoxi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi til at fremme meningsfuld funktionel restitution hos personer med kronisk rygmarvsskade. Gentagen eksponering for mild hypoxi udløser en kaskade af begivenheder i rygmarven, herunder ny proteinsyntese og øget følsomhed i kredsløbet, der er nødvendigt for vejrtrækning og gang. For nylig påviste efterforskerne, at daglig (5 på hinanden følgende dage) med intermitterende hypoxi stimulerede gangforbedring hos personer med kronisk rygmarvsskade.
På trods af disse spændende resultater er der stadig vigtige kliniske spørgsmål. For eksempel ved efterforskerne ikke, om langvarig, men mindre intens intermitterende hypoxi inducerer længerevarende motorisk restitution, som det er blevet vist i rottemodeller. Forskerne antager, at gentagne eksponeringer for beskedne anfald af lavt iltindhold vil forbedre og forlænge gangrestitution hos personer med kronisk rygmarvsskade. Forskerne forventer intermitterende hypoxi-inducerede forbedringer i overjordiske gangevner, sandsynligvis på grund af større balance i excitatorisk og hæmmende neural transmission. der henviser til, at excitatoriske input driver gang, hæmmende input former og koordinerer muskelaktivitet; men forbliver så ofte kompromitteret efter kronisk skade. Således forudsiger efterforskerne også, at gentagne eksponeringer for intermitterende hypoxi vil resultere i forbedret hæmning og efterfølgende forbedre muskelkoordinationen under gang. Forskerne vil bruge flere eksperimentelle tilgange, herunder muskelelektromyografi, målinger af gangdynamik og strækreflekser. Endelig er det afgørende at sikre, at gentagne eksponeringer for intermitterende hypoxi ikke fremkalder patologier, der er karakteristiske for mere alvorlig, kronisk hypoxi, som personer med obstruktiv søvnapnø oplever. Efterforskerne vil bekræfte, at gentagen eksponering for milde anfald af intermitterende hypoxi er sikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stella Barth, BA
- Telefonnummer: 617-952-6822
- E-mail: sbarth@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Randy D Trumbower, PT, PhD
- Telefonnummer: 617-952-6951
- E-mail: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år (sidstnævnte for at reducere sandsynligheden for hjertesygdomme);
- medicinsk stabil med tilladelse fra læge til at deltage;
- motorisk --- ufuldstændig SCI ved C2 --- L5 med ikke --- progressiv ætiologi;
- >6 måneder siden SCI for at sikre minimale forstyrrelser af spontan neurologisk bedring;
- de, der er klassificeret som ambulante, skal have evnen til at rykke et skridt over jorden uden menneskelig assistance.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig sygdom, herunder uhelet decubiti, svær neuropatisk eller kronisk smertesyndrom, infektion, kardiovaskulær sygdom, osteoporose (historie af frakturer), aktiv heterotopisk knogledannelse eller kendt historie med perifer nerveskade på ben;
- mindre end 24 på mini-mental eksamen;
- tilbagevendende autonom dysrefleksi
- kardiopulmonale komplikationer
- samtidig fysioterapi
- graviditet på grund af ukendte virkninger af AIH på et foster, selvom kvinder ellers ikke vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intermitterende hypoxi (AIH)
Personer med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI vil indånde milde anfald af lavt iltindhold. Intervention: AIH - Intermitterende Hypoxi - hypoxi luftblanding Dosering: 10% ilt Hyppighed: 1,5 minutters anfald af lavt iltindhold med 1,0 minutters intervaller med rumluft Varighed: 38 minutter |
Deltagerne vil indånde intermitterende lavt iltindhold via luftgeneratorer.
Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske.
Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af en fraktion af indåndet oxygen (FIO2)=0,10±0,02
(hypoxi).
Deltagerne vil modtage behandling 5 gange om ugen i 2 uger.
|
Sham-komparator: Intermitterende rumluft (SHAM)
Personer med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI vil indånde milde anfald af rumluft. Intervention: SHAM - Intermitterende rumluft - rumluftblanding Dosering: 21% ilt Frekvens: 1,5 minutters anfald af rumluft med 1,0 minutters intervaller også rumluft Varighed: 38 minutter |
Deltagerne vil indånde intermitterende rumluft via luftgeneratorer.
Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske.
Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af en fraktion af indåndet oxygen (FIO2)=0,21±0,02
(normoksi).
Deltagerne vil modtage behandling 5 gange om ugen i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i overjordisk gangudholdenhed
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter intervention (dag 5) og efter 1, 2 og 4 uger
|
gangudholdenhed (6 minutters gangtest - hvor langt kan man gå på 6 minutter)
|
Baseline umiddelbart efter intervention (dag 5) og efter 1, 2 og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ganghastighed over jorden
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter intervention (dag 5) og efter 1, 2 og 4 uger
|
ganghastighed (10 meter gangtest - hvor hurtigt kan man gå på 10 meter)
|
Baseline umiddelbart efter intervention (dag 5) og efter 1, 2 og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001940c
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med AIH - Intermittent Hypoxia - hypoxi luftblanding
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater