Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut intermitterende hypoxi på benfunktion efter rygmarvsskade

27. november 2023 opdateret af: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Gentagen eksponering af intermitterende hypoxi for at forbedre gangrestitution hos personer med kronisk rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan nervesystemet, der kontrollerer benmusklerne, ændres efter rygmarvsskade, og hvordan de kan blive påvirket af korte perioder med lav iltindånding over tid.

Efterforskerne antager:

  • Akut intermitterende hypoxi (AIH) eksponering vil øge den maksimale frivillige benstyrke hos personer med ufuldstændig cervikal rygmarvsskade (SCI)
  • AIH eksponering vil øge multijoint refleks excitabilitet af benmuskler hos personer med ufuldstændig cervikal SCI
  • AIH-eksponering vil øge gangpræstationen hos personer med ufuldstændig cervikal SCI

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende beviser tyder på, at gentagne gange vejrtrækning af lave iltniveauer i korte perioder (kaldet intermitterende hypoxi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi til at fremme meningsfuld funktionel restitution hos personer med kronisk rygmarvsskade. Gentagen eksponering for mild hypoxi udløser en kaskade af begivenheder i rygmarven, herunder ny proteinsyntese og øget følsomhed i kredsløbet, der er nødvendigt for vejrtrækning og gang. For nylig påviste efterforskerne, at daglig (5 på hinanden følgende dage) med intermitterende hypoxi stimulerede gangforbedring hos personer med kronisk rygmarvsskade.

På trods af disse spændende resultater er der stadig vigtige kliniske spørgsmål. For eksempel ved efterforskerne ikke, om langvarig, men mindre intens intermitterende hypoxi inducerer længerevarende motorisk restitution, som det er blevet vist i rottemodeller. Forskerne antager, at gentagne eksponeringer for beskedne anfald af lavt iltindhold vil forbedre og forlænge gangrestitution hos personer med kronisk rygmarvsskade. Forskerne forventer intermitterende hypoxi-inducerede forbedringer i overjordiske gangevner, sandsynligvis på grund af større balance i excitatorisk og hæmmende neural transmission. der henviser til, at excitatoriske input driver gang, hæmmende input former og koordinerer muskelaktivitet; men forbliver så ofte kompromitteret efter kronisk skade. Således forudsiger efterforskerne også, at gentagne eksponeringer for intermitterende hypoxi vil resultere i forbedret hæmning og efterfølgende forbedre muskelkoordinationen under gang. Forskerne vil bruge flere eksperimentelle tilgange, herunder muskelelektromyografi, målinger af gangdynamik og strækreflekser. Endelig er det afgørende at sikre, at gentagne eksponeringer for intermitterende hypoxi ikke fremkalder patologier, der er karakteristiske for mere alvorlig, kronisk hypoxi, som personer med obstruktiv søvnapnø oplever. Efterforskerne vil bekræfte, at gentagen eksponering for milde anfald af intermitterende hypoxi er sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år (sidstnævnte for at reducere sandsynligheden for hjertesygdomme);
  • medicinsk stabil med tilladelse fra læge til at deltage;
  • motorisk --- ufuldstændig SCI ved C2 --- L5 med ikke --- progressiv ætiologi;
  • >6 måneder siden SCI for at sikre minimale forstyrrelser af spontan neurologisk bedring;
  • de, der er klassificeret som ambulante, skal have evnen til at rykke et skridt over jorden uden menneskelig assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig sygdom, herunder uhelet decubiti, svær neuropatisk eller kronisk smertesyndrom, infektion, kardiovaskulær sygdom, osteoporose (historie af frakturer), aktiv heterotopisk knogledannelse eller kendt historie med perifer nerveskade på ben;
  • mindre end 24 på mini-mental eksamen;
  • tilbagevendende autonom dysrefleksi
  • kardiopulmonale komplikationer
  • samtidig fysioterapi
  • graviditet på grund af ukendte virkninger af AIH på et foster, selvom kvinder ellers ikke vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende hypoxi (AIH)

Personer med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI vil indånde milde anfald af lavt iltindhold.

Intervention: AIH - Intermitterende Hypoxi - hypoxi luftblanding Dosering: 10% ilt Hyppighed: 1,5 minutters anfald af lavt iltindhold med 1,0 minutters intervaller med rumluft Varighed: 38 minutter

Deltagerne vil indånde intermitterende lavt iltindhold via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af en fraktion af indåndet oxygen (FIO2)=0,10±0,02 (hypoxi). Deltagerne vil modtage behandling 5 gange om ugen i 2 uger.
Sham-komparator: Intermitterende rumluft (SHAM)

Personer med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI vil indånde milde anfald af rumluft.

Intervention: SHAM - Intermitterende rumluft - rumluftblanding Dosering: 21% ilt Frekvens: 1,5 minutters anfald af rumluft med 1,0 minutters intervaller også rumluft Varighed: 38 minutter

Deltagerne vil indånde intermitterende rumluft via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af en fraktion af indåndet oxygen (FIO2)=0,21±0,02 (normoksi). Deltagerne vil modtage behandling 5 gange om ugen i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overjordisk gangudholdenhed
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter intervention (dag 5) og efter 1, 2 og 4 uger
gangudholdenhed (6 minutters gangtest - hvor langt kan man gå på 6 minutter)
Baseline umiddelbart efter intervention (dag 5) og efter 1, 2 og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed over jorden
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter intervention (dag 5) og efter 1, 2 og 4 uger
ganghastighed (10 meter gangtest - hvor hurtigt kan man gå på 10 meter)
Baseline umiddelbart efter intervention (dag 5) og efter 1, 2 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med AIH - Intermittent Hypoxia - hypoxi luftblanding

3
Abonner