- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02523716
Effekt af korttidssimuleret højdeeksponering på kardiopulmonal funktionskapacitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Der er et presserende behov for at reducere sygelighed og dødelighed efter større operationer. Det kropslige behov for ilt stiger efter større operationer, og postoperative udfald kan forudsiges ved at kvantificere kroppens evne til at imødekomme øget mitokondriebehov for ilt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET).
Design Dette er en foreløbig, fysiologisk undersøgelse for at etablere basislinjeforholdet mellem mild hypoxieksponering og kardiopulmonal funktion. Denne undersøgelse vil begynde at undersøge gennemførligheden og potentialet for at opnå risikomodifikation gennem lav-ilt (hypoksisk) konditionering, hvor en sikker og bekvem "dosis" af mild hypoxi bruges til at forbedre CPET-afledte variabler, der forudsiger dødelighed efter operation.
Undersøgelsen vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-design. Efter en baseline CPET-test vil deltagerne blive udsat for 7 dage med enten mildt hypoxisk eller normoxisk luft. En opfølgende CPET-test vil derefter blive brugt til at bestemme, om kardiopulmonal funktionskapacitet øges efter eksponering. Efter en to ugers udvaskningsperiode vil deltagerne vende tilbage til en anden 7-dages session, hvor den alternative eksponering vil blive givet. En sidste opfølgende CPET-test vil derefter blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige individer i alderen 50-70 år med stillesiddende livsstil.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance over for højde identificeret af deltagerens kliniske undersøgelse, historie og præ-højdescreening gennemført af forskningsklinikeren.
- Ikke-tilgængelighed og/eller egnethed til at gennemføre den påkrævede opholdsperiode inden for højdecentret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hypoxi
Mild hypoxi på 15 % ilt, ækvivalent højde på 2440m over en periode på 7 dage
|
Deltagerne bor i et bosted i højden.
Hypoksisk akklimatisering opnås ved at udlufte rummene med luft med et reduceret iltindhold.
Graden af hypoxi øges over en 2-dages periode, da deltagerne oplever 14 timers hypoksisk eksponering natten over (simulerende højde på: 1830m på dag 1; 2130m på dag 2).
De sidste 5 dage vil udelukkende blive tilbragt i højdeboligfaciliteten på et konstant hypoxiniveau (simulerer ca. 2440m).
|
Sham-komparator: Normoxia
Udsættelse for normal, havoverfladen luft
|
Deltagerne vil bo i højdeboligen.
Som en sham-kontrol vil normal havniveauluft blive cirkuleret i hele huset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kardiopulmonale funktionelle variable
Tidsramme: Ændring i kardiopulmonale funktionelle variable mellem dag 0 og dag 7 i hver arm af undersøgelsen.
|
Vurder kardiopulmonale funktionelle variabler ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET) før og efter deltagere, der fuldfører hver arm af undersøgelsen
|
Ændring i kardiopulmonale funktionelle variable mellem dag 0 og dag 7 i hver arm af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014_02_33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringCervikal rygmarvsskadeForenede Stater