Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af korttidssimuleret højdeeksponering på kardiopulmonal funktionskapacitet

5. december 2023 opdateret af: University of Limerick
For at bestemme, om udsættelse af ældre frivillige i alderen 50-70 år, som er raske, men ikke fysisk aktive, for 7 dage med mild hypoxi (15 % oxygen, svarende til 2440 m) vil forbedre kardiopulmonal funktionsevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Der er et presserende behov for at reducere sygelighed og dødelighed efter større operationer. Det kropslige behov for ilt stiger efter større operationer, og postoperative udfald kan forudsiges ved at kvantificere kroppens evne til at imødekomme øget mitokondriebehov for ilt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET).

Design Dette er en foreløbig, fysiologisk undersøgelse for at etablere basislinjeforholdet mellem mild hypoxieksponering og kardiopulmonal funktion. Denne undersøgelse vil begynde at undersøge gennemførligheden og potentialet for at opnå risikomodifikation gennem lav-ilt (hypoksisk) konditionering, hvor en sikker og bekvem "dosis" af mild hypoxi bruges til at forbedre CPET-afledte variabler, der forudsiger dødelighed efter operation.

Undersøgelsen vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-design. Efter en baseline CPET-test vil deltagerne blive udsat for 7 dage med enten mildt hypoxisk eller normoxisk luft. En opfølgende CPET-test vil derefter blive brugt til at bestemme, om kardiopulmonal funktionskapacitet øges efter eksponering. Efter en to ugers udvaskningsperiode vil deltagerne vende tilbage til en anden 7-dages session, hvor den alternative eksponering vil blive givet. En sidste opfølgende CPET-test vil derefter blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige individer i alderen 50-70 år med stillesiddende livsstil.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for højde identificeret af deltagerens kliniske undersøgelse, historie og præ-højdescreening gennemført af forskningsklinikeren.
  • Ikke-tilgængelighed og/eller egnethed til at gennemføre den påkrævede opholdsperiode inden for højdecentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoxi
Mild hypoxi på 15 % ilt, ækvivalent højde på 2440m over en periode på 7 dage
Deltagerne bor i et bosted i højden. Hypoksisk akklimatisering opnås ved at udlufte rummene med luft med et reduceret iltindhold. Graden af ​​hypoxi øges over en 2-dages periode, da deltagerne oplever 14 timers hypoksisk eksponering natten over (simulerende højde på: 1830m på dag 1; 2130m på dag 2). De sidste 5 dage vil udelukkende blive tilbragt i højdeboligfaciliteten på et konstant hypoxiniveau (simulerer ca. 2440m).
Sham-komparator: Normoxia
Udsættelse for normal, havoverfladen luft
Deltagerne vil bo i højdeboligen. Som en sham-kontrol vil normal havniveauluft blive cirkuleret i hele huset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiopulmonale funktionelle variable
Tidsramme: Ændring i kardiopulmonale funktionelle variable mellem dag 0 og dag 7 i hver arm af undersøgelsen.
Vurder kardiopulmonale funktionelle variabler ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET) før og efter deltagere, der fuldfører hver arm af undersøgelsen
Ændring i kardiopulmonale funktionelle variable mellem dag 0 og dag 7 i hver arm af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Smith (Chief Investigator), MBBS, DPhil, FRCA, FAsMA, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Phillip Jakeman, BSc, MSc, PhD, University of Limerick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Anslået)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_02_33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

3
Abonner