Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Intermittent Hypoxi på Loop Gain hos Raske Frivillige (HI-LOOP)

22. maj 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Indflydelse af Intermitterende Hypoxi på Loop Gain hos Raske Personer

Søvnapnø-hypopnø-syndrom (SAHOS), som forårsager adskillige komorbiditeter, især kardiovaskulære, er udbredt over hele verden i dag og medfører betydelige sundhedsomkostninger.

Nuværende forskning inden for dette område fokuserer på at identificere forskellige fenotyper hos berørte patienter for at kunne tilbyde en mere personlig behandling.

En af disse fenotyper synes at være knyttet til ustabilitet i ventilationskontrol på grund af en stigning i loop gain (LG) hos disse personer.

Imidlertid er patofysiologien bag denne ventilationskontrol-ustabilitet på grund af forhøjet LG ikke fuldt ud forstået. Det er stadig svært at afgøre, om personer har en iboende høj LG, eller om eksponering for intermitterende hypoksi under OSA fremmer en stigning i LG.

Det er også blevet påvist, at OSA forårsager vaskulær hyperreaktivitet ved at øge oxidativ stress gennem forhøjet ROS-produktion. Dette fører til endoteldysfunktion som reaktion på den intermitterende hypoksi, der er forbundet med apnø. Ekstracellulære vesikler (mikrovesikler og eksosomer) har vist sig at spille en rolle i denne endotelrespons. Disse ekstracellulære vesikler er essentielle for intercellulær kommunikation i både fysiologiske og patologiske situationer, såsom SAHOS.

Derfor er målet med denne forskning at afgøre, om eksponering for intermitterende hypoksi og ændringer i mikrovesikel-fænotype kunne påvirke LG, hvilket kunne føre til nye terapeutiske fremskridt i forbindelse med SAHOS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år
  • BMI mellem [18-25] kg/m2
  • Ingen kendte søvnforstyrrelser
  • Frie personer, der ikke er under værge eller formynderskab eller underordning
  • Personer tilknyttet eller berettiget til et socialsikringssystem
  • Underskrift af informeret samtykke efter klar og ærlig information om studiet

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv rygning eller ophør inden for de sidste 3 måneder og totalt forbrug > 10 pakkeår
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Overdreven kaffeforbrug (> 3 espressoer/dag)
  • Tidligere akut bjergsyge (tilstedeværelse af symptomer som svimmelhed, hovedpine, kvalme/opkastning og invalidiserende træthed under eller efter ophold i høj højde)
  • Boende i høj højde (over 3.000 meter, kontinuerligt i mere end 6 måneder i løbet af de sidste 10 år)
  • Tidligere respiratorisk og/eller kardiovaskulær og/eller nyre og/eller neurologisk sygdom (migræne, epilepsi)
  • Diabetes
  • Anæmi, seglcelleanæmi
  • Ethvert lægemiddel forbundet med iltstofskifte og ethvert psykotrop lægemiddel (angstdæmpende, beroligende, antidepressiva, neuroleptika, muskelafslappende midler osv.), der kan påvirke motorisk og respiratorisk kontrol, muskelstyrke eller søvnkvalitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin spiral eller kirurgisk: tubarligatur, hysterektomi, total ovariektomi)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie, der påvirker respiratorisk kontrol eller respiratoriske muskler
  • Personer, der nyder forbedret beskyttelse, nemlig mindreårige, personer berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning, personer opholdende sig på et sundhedsfacilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: omgivelsesluft derefter intermitterende hypoksi
T1: Udfør eksperimentet i omgivelsesluft (uden hypoksi) i seks timer. T2: Derefter, efter en udvaskningsperiode på mindst syv dage, udfør eksperimentet i intermitterende hypoksi via hypoksikammeret i seks timer.
Procedure: Intermittent hypoxi

Frivilligen forbliver i hvile i hypoxikammeret og oplever intermitterende hypoxiske forhold cyklisk hver 6. minut.
I en tredjedel af cyklussen vil de blive udsat for hypoxi for at reducere SpO₂ til mellem 85% og 90%.
Derefter, i to tredjedele af cyklussen, vil de modtage iltning med en hastighed på 1 L/min (med mulige subjektafhængige moduleringer) med det formål at opnå en SpO₂ på mere end 95%.

For at gøre hypoxien intermitterende vil frivilligen også få en iltmaske med mellemkoncentration, som leverer intermitterende luftstrøm, styret af D-6341 masseflowkontrolleren.

Procedure: Normoxi
Deltageren vil forblive i hvile i hypoksikammeret under normoksiske forhold. For at forhindre, at frivilligen bliver bevidst om de forhold, de er udsat for, vil en luftstrømningshastighed på 1 L/min blive brugt til at simulere intermitterende oxygenisering.
Eksperimentel: Arm B: intermitterende hypoxi derefter omgivelsesluft

T1: Udfør et eksperiment med intermitterende hypoksi i hypoksikammeret i seks timer.

T2: Derefter, efter en udvaskningsperiode på mindst syv dage, udfør et eksperiment med omgivelsesluft (uden hypoksi).
Procedure: Intermittent hypoxi

Frivilligen forbliver i hvile i hypoxikammeret og oplever intermitterende hypoxiske forhold cyklisk hver 6. minut.
I en tredjedel af cyklussen vil de blive udsat for hypoxi for at reducere SpO₂ til mellem 85% og 90%.
Derefter, i to tredjedele af cyklussen, vil de modtage iltning med en hastighed på 1 L/min (med mulige subjektafhængige moduleringer) med det formål at opnå en SpO₂ på mere end 95%.

For at gøre hypoxien intermitterende vil frivilligen også få en iltmaske med mellemkoncentration, som leverer intermitterende luftstrøm, styret af D-6341 masseflowkontrolleren.

Procedure: Normoxi
Deltageren vil forblive i hvile i hypoksikammeret under normoksiske forhold. For at forhindre, at frivilligen bliver bevidst om de forhold, de er udsat for, vil en luftstrømningshastighed på 1 L/min blive brugt til at simulere intermitterende oxygenisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af intermitterende hypoxi i 6 timer på udviklingen af Loop Gain
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen (besøg 1 og besøg 2), i gennemsnit 14 måneder

Loop gain er produktet af 'controller gain' (ventilationsresponsivitet til CO₂ over eupnø) og 'plant gain' (den ventilationsstigning, der kræves for en given reduktion i PaCO₂).

Loop gain vil blive målt før (30 minutters hvile efter deltagerens ankomst) og efter (20 minutter før afslutningen af hypoksikammer-sessionen) test- eller kontrolbetingelsen (intermitterende hypoksi eller omgivelsesluft).

Følgende ventilationsparametre vil blive målt ved hjælp af en gasudvekslingsmåleenhed til beregning af loop gain, plant gain og controller gain:

  • PETCO₂ i mmHg
  • PETO₂ i mmHg
  • Minutventilation (VE), målt i mL/min (tidevolumen x respitationsfrekvens). Fokus vil være på den gennemsnitlige loop gain-værdi målt over spontane åndedrætscyklusser på fem til ti minutter.

Evaluationskriteriet vil være forskellen i den gennemsnitlige loop gain-værdi før og efter den eksperimentelle konditionering (dvs. observation af ændringen).
gennem studiefærdiggørelsen (besøg 1 og besøg 2), i gennemsnit 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne udviklingen af controller gain og plant gain mellem eksperimentelle forhold under hypoksi og omgivende luft
Tidsramme: gennem studiet (besøg 1 og besøg 2), i gennemsnit 14 måneder
Vi vil vurdere ændringen i controller- og plantgains ved at måle forskellen før og efter den eksperimentelle konditionering af disse gains. Vores fokus vil være på gennemsnitsværdierne for controller- og plantgains, som blev målt over spontane åndedrætscyklusser på 5 til 10 minutter og vurderet før og efter eksperimentet.
gennem studiet (besøg 1 og besøg 2), i gennemsnit 14 måneder
At sammenligne ændringen i mængden af ekstracellulære vesikler mellem eksperimentelle forhold under hypoksi og i omgivelsesluft.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen (besøg 1 og besøg 2), i gennemsnit 14 måneder

Mængden af ekstracellulære vesikler blev vurderet fra blodprøver ved hjælp af flowcytometri med specifikke antistoffer. Denne ændring udtrykkes som forskellen i følgende ekstracellulære vesikelkoncentrationer før og efter eksperimentel konditionering:

  • EV'er fra trombocytter, der udtrykker CD41
  • EV'er fra erytrocytter, der udtrykker CD235a
  • EV'er fra leukocytter, der udtrykker CD45
  • EV'er fra endothelceller, der udtrykker CD146
  • EV'er fra granulocytter, der udtrykker CD66b og CD11b
  • EV'er fra aktiverede leukocytter, der udtrykker CD62L
  • EV'er fra aktiverede endothelceller, der udtrykker CD62E
  • EV'er fra aktiverede trombocytter, der udtrykker CD62P
  • CD62P/trombocyt-forhold
  • EV'er, der bærer PSGL-1-liganden og udtrykker CD162
  • EV'er, der bærer fosfatidylserin og udtrykker annexin V
gennem studiefærdiggørelsen (besøg 1 og besøg 2), i gennemsnit 14 måneder
For at vurdere, om ændringer i mængden af ekstracellulære vesikler (og mikrovehikler) korrelerer med ændringer i loop gain, både under eksperimentelle forhold i hypoxi og under eksperimentelle forhold i omgivelsesluft.
Tidsramme: gennem studiet (besøg 1 og besøg 2), i gennemsnit 14 måneder

Vi er interesserede i ændringer i mængden af extracellulære vesikler, som vurderes ved forskellen i koncentrationen af extracellulære vesikler før og efter den eksperimentelle tilstand. Dette måles ud fra blodprøver, der er taget. Vi er interesserede i følgende extracellulære vesikler: CD41, CD235a, CD45, CD146, CD66b, CD11b, CD62L, CD62E, CD62P og CD62/blodplade annexin V.

Ændringen i loop gain vil blive beregnet som for det primære endepunkt (forskellen i koncentration før og efter den eksperimentelle tilstand).
gennem studiet (besøg 1 og besøg 2), i gennemsnit 14 måneder
For at sammenligne ændringer i loop gain mellem eksperimentelle betingelser i hypoxia og omgivelsesluft, på den ene side i undergruppen af patienter med hyperventilationssyndrom og på den anden side i undergruppen af patienter uden hyperventilationssyndrom.
Tidsramme: gennem studiet (besøg 1 og besøg 2), i gennemsnit 14 måneder
Ændringen i loop gain vil blive defineret på samme måde som det primære slutpunkt, dvs. som forskellen mellem målingerne foretaget før og efter den eksperimentelle betingning. Hyperventilationssyndrom vil blive defineret som en Nijmegen-score på 23 eller derover ved inklusionsbesøget.
gennem studiet (besøg 1 og besøg 2), i gennemsnit 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI-LOOP
  • 2025-A02282-47 (Anden identifikator: French Ethics Committee (Comité de Protection des Personnes))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermittent hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner